[현장] “원격모니터링 정의 부재 현행법···사업화 제약 원인”

[이뉴스투데이 이승준 기자] “현행법은 원격진료와 원격모니터링을 구분 없이 제한하고 있어 기술과 제품이 존재하는데도 사업화에 제약이 있다. 원격모니터링 정의 명확화와 함께 가이드라인 수립이 필요하다.”

국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원이 22일 오후 3시 국회의원회관 제9간담회의실에서 개최한 ‘혁신의료기기 산업육성 어디까지 왔나’ 국회 간담회에서 길영준 한국의료기기산업협회 혁신산업위원회 스마트융복합 분과장은 이 같이 말했다.

이종성 의원이 주최하고 한국의료기기산업협회가 주관한 이번 간담회에서는 혁신산업 성장을 위한 제도개선 및 발전 방향이 논의됐다. 각 분야 전문가들과 보건복지부, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국보건산업진흥원 등 정부 부처의 의견까지 함께 수렴하는 공론의 장이 마련됐다. 

이 의원은 “혁신의료기기 산업은 초고령화 사회 진입에 따른 노령화, 만성질환 증가 추세로 인해 앞으로 크게 확대될 미래 첨단 산업 분야”라며 “이번 토론회가 혁신의료기기 산업 성장의 중요한 마중물이 되길 바란다”며 토론회 개최의 취지를 설명했다.

환영사에 나선 유철욱 한국의료기기산업협회 회장은 “의료기기와 같은 혁신산업은 R&D, 인허가, 규제개선, 수출지원 등 많은 정책적 지원이 유기적으로 뒤따를 때 성장할 수 있다”며 “특히 ‘디지털헬스’로 명명되는 의료기기 신시장은 현재 190조원대 거대 시장이며 매년 40%씩 급성장하고 있는바 시장을 창출하면서 시장 선점을 위해 다양한 이해관계자와 소통과 실질적인 정책이 추진되고 제도가 도입돼야 한다”고 강조했다.

이번 토론회 좌장은 장원석 연세대 의대 신경외과 교수가 맡았다. 주제발표자는 2명으로, 길명준 한국의료기기산업협회 혁신산업위 스마트융복합 분과장이 ‘혁신의료기기 최신 트렌드 소개’를, 서화석 협회 혁신산업위 부위원장이 ‘혁신 산업 성장 제언, 혁신의료기술제도 중심으로’를 주제로 각각 발표했다.

“노부부가 집에서 건강정보를 체크해 의사에게 보내서 진단 받는 미래를 상상해왔다”고 말한 길 분과장은 혁신의료기기 동향을 소개하며 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도 도입 후 혁신의료기기 지정 건수는 증가했으나 통합심사 비중은 여전히 30% 수준”이라며 “혁신의료기기 지정 이후에도 안전성·유효성 평가를 위한 현장 활용이 제한적이고 시장화까지 여전히 최장 5년으로 장기간 소요될 것”이라고 진단했다.

그러면서 현 정책에 대한 지적을 이어갔다. 길 분과장은 “국내법으로는 ‘원격진료’를 의사와 의사 간의 원격 의료지식 및 기술 지원으로 정의하고 있어, 원격진료와 원격모니터링의 구분이 모호하고 의사와 환자 간의 데이터 전송에 대한 정의는 부재하다”고 꼬집었다.

지금의 한계에 대한 개선 방안도 제시했다. 먼저 길 분과장은 “원격모니터링 정의 명확화 및 가이드라인 수립 등 정책을 개선해야 한다”고 주장했다. 또 “빠른 시장 진입을 위한 후속 실증 시범사업을 추진해야 한다”며 “그와 함께 구체적이고 명확한 책임범위와 구조 설계를 통한 효율적인 거버넌스를 구축해야 할 것”이라고 강조했다.

발표를 이어간 서 부위원장은 혁신 의료기술의 현황과 문제점을 진단했다. 그는 혁신의료기술신고 제도에 대해 “개별 검토를 진행해 허부를 판단하는 것은 사실상 허가제처럼 운영되는 것으로 신속한 시장진입이라는 당초 제도 취지를 살리지 못한다”며 “기술명, 사용목적, 사용대상, 사용방법 등은 식품의약품안전처의 품목허가증에 기재된 내용에 따라 사용되므로 근거창출전문위원회의 추가적인 검토가 불필요하다”고 주장했다.

이어지는 토론에는 주제발표자 2명과 더불어 △오상윤 보건복지부 의료자원정책과장 △정영애 건강보험심사평가원 급여등재실장 △신채민 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장 △황성은 한국보건산업진흥원 의료기기화장품사업단장이 패널로 참석했다.

오 과장은 보건복지부 차원의 방침을 전달했다. 그는 “기술이 굉장히 빠르게 발전하고 있고 산업계에서 많은 요구가 이어지는바 정부도 시장에 더 빠르게 새로운 의료기술을 진입시킬 수 있도록 다양한 제도 개선을 해오고 있었다”며 “통합심사평가제도도 이러한 노력의 일환”이라고 말했다. 그러면서도 “의료서비스 제공자 반대편에는 항상 환자가 있고 환자 안전은 누구와도 바꿀 수 없는 것”이라며 “환자 치료효과를 입증할 수 있어야 할 것”이라고 강조했다.

황 단장도 “규제가 산업의 성장을 저해한다는 의견이 분명히 있다”면서도 “규제완화를 위해서는 그에 따른 근거가 있어야 한다”고 밝혔다. 이어 의료기기 기반 의료기술들을 혁신의료기술로 지정하고 최대 3년간 건강보험에 임시등재해 이후 평가를 거쳐 수가를 최종 결정할 것“이라며 ”디지털치료기기와 인공지능 의료기술도 특성에 맞는 보상 방안을 마련할 예정이며 관련 수가도 이때 고려될 것“이라고 덧붙였다.