비대면 진단·치료 ‘디지털치료제’ 주목… ‘보험급여 개선·안전성’ 과제

[이뉴스투데이 전한울 기자] 코로나19 장기화로 비대면 문화가 안착하면서 ‘비대면 질병치료’가 가능한 ‘디지털치료제’가 최근 주목받고 있다. 

디지털치료제는 약 복용 또는 주사 접종 없이 질병을 관리할 수 있는 ‘3세대 치료제’다. 모바일 앱이나 VR(가상현실)을 활용해 개인별 자가진단과 치료가 가능한 장점이 있다. 앱만 다운로드 받으면 사용할 수 있어 확장성도 무궁무진하다.

이러한 디지털치료제가 알약 등에 이은 차세대 치료제로 떠오르는 가운데 미국, 독일 등 각국은 디지털 헬스케어 관련 규제를 완화하며 글로벌 시장을 확장해 나가고 있다.

글로벌 시장 조사업체 마켓앤드마켓에 따르면 디지털치료제 시장은 올해 21억달러(약 2조3500억원)에서 2025년 69억달러(약 7조7100억원)로 연평균 26.7% 성장이 전망된다.

현재 국내에서는 로완, 휴먼아이티솔루션, 이모코그, 오썸피아 등 비대면 IT 관련 스타트업에서 치료제 개발이 힘든 치매 등 ‘뇌 질환’의 치료 도구로 활발하게 개발하고 있다.

가장 먼저 상용화에 성공한 로완은 치매 치료제인 ‘슈퍼브레인’으로 디지털치료제 시장에 출사표를 던졌다. 국내 상용화에 이어 해외진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 등 해외진출 관련 기관 또는 업체와 논의를 진행할 예정이다.  

슈퍼브레인은 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 ‘치료적 중재’를 제공하는 고도화된 소프트웨어다. 인공지능(AI) 기반 뇌기능 향상 알고리즘을 통해 치매 발병의 예방과 지연을 돕는다.

전홍기 로완 이사는 “국내에서 처음으로 상용화에 성공한 슈퍼브레인은 국내 최대 규모인 150명의 시험자를 모집해 3년간 임상시험을 진행했으며, 이후 효과를 입증해 논문에까지 등재했다”라며 “알츠하이머와 파킨슨병에 대해 연구된 상태이며 향후 정신과 방면으로 적응증을 확대해 나갈 것”이라고 설명했다.

다만 국내에서 디지털치료제가 보다 넓은 확장성을 갖추기 위해선 건강보험의 혜택을 받을 수 있는 ‘급여권’에 적용돼야 한다. 현재 국내 디지털치료제는 모두 환자가 진료비용 전액을 지불해야 하는 ‘비급여’ 상태다. 

전 이사는 “슈퍼브레인은 현재 비급여로 처방할 수 있다”라며 “급여 적용 여부는 현재 국회와 보건복지부 등에서 정책개선 차원에서 협의 중”이라고 설명했다.

현재 건강보험심사평가원에서는 디지털치료제의 지급체계 개선을 위한 워킹그룹을 가동하고 있다. 디지털치료제가 급여권에 적용된 해외 사례를 검토 중인 것으로 알려졌다.

이에 대해 업계에서는 신속한 급여 적용으로 환자들에게 더 많은 ‘치료 옵션’을 제공해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

디지털치료제 업계 관계자는 “‘코로나 블루’와 같은 우울증 등 현대사회에서 큰 위협으로 꼽히는 뇌신경 질환쪽 뿐만 아니라 신체적 질병으로도 적응증이 확대될 것”이라며 “급여 적용이 조속히 확정돼 환자들에게 보다 많은 옵션이 제공돼야 한다”라고 강조했다.

그러면서 “디지털치료제는 의료산업과 IT산업의 중점에 있다고 볼 수 있다. 전통적인 IT강국인 우리나라는 제도적 뒷받침만 이어진다면 향후 글로벌 디지털치료제 시장을 선도할 수 있는 역량이 충분하다”고 전망했다.

한편 전 세계적으로 입증 절차를 밟고있는 디지털치료제의 부작용 등 안전성에 대한 우려도 제기됐다. 아직까진 이에 대한 연구·조사가 부족해 지속적인 모니터링이 병행돼야 한다.

제약업계 관계자는 “디지털치료제는 1~3상까지 진행되는 기존 신약보다 단축된 임상시험이 적용돼 파악할 수 있는 유효성과 안전성이 제한적이다”라며 “논문 등을 통해 알려진 유효성에 함몰돼 안전성을 간과해선 안된다. 지속적인 모니터링과 연구가 필요하다”라고 조언했다.