코오롱생명과학 ‘인보사’ 효능에 엇갈린 시선

[이뉴스투데이 이근하 기자] 국내 첫 유전자치료제이자 29번째 국산 신약 코오롱생명과학 인보사의 효능에 대한 시선이 엇갈리고 있다. 당초 기대를 모았던 효능이 빠진 반쪽짜리 신약에 불과하다는 지적이 있는 반면 코오롱생명과학이 궁극적으로 추구해 온 효과는 충분히 입증했다는 평가도 나온다.

코오롱생명과학은 12일 식품의약품안전처로부터 골관절염 동종세포 유전치료제 인보사의 판해허가를 받았다. 지난해 7월 품목허가를 신청한 이후 1년 만이며 인보사 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 성과다.

인보사는 기존 수술법이나 약물 치료방법과 달리 한 차례 주사 투여로 1년 간 통증을 완화하고 기능을 개선하는 게 특징이다. 국내 임상 3상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%가 효과를 보였고, 미국 임상 2상에서는 88%가 2년간 개선 효과를 유지한 것으로 알려졌다.

그러나 인보사의 허가 사실 공개와 동시에 효능 논란이 불거졌다. 식약처가 인보사의 구조개선 효과를 인정하지 않았기 때문이다.

식약처는 보도 자료를 통해 “(인보사가) 무릎 통증 개선 효과에 대해 유효성을 입증했다”면서도 “다만 손상된 연골 재생 등 구조개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다”고 밝혔다.

인보사가 단순한 통증 개선제에 불과하다고 해석될 수 있는 부분이다. 실제로 식약처가 허가한 당일 코오롱생명과학의 주가가 하락하며 업계 안팎의 실망감을 대변했다.

이와 달리 일각에서는 코오롱생명과학이 인보사를 통해 이루려 했던 효능은 통증완화가 최우선이었고 그 부분은 분명히 해냈다고 보고 있다. 코오롱생명과학은 식약처 허가 획득을 위해 통증완화와 기능개선에 대한 임상 시험을 실시했고 목표대로 진행됐다는 이유에서다.

더욱이 연골재생과 관련한 임상을 실시하지 않았으므로 성패를 결론 내릴 수 없는 상황인데 ‘대조군과 차이를 보이지 않았다’는 표현은 오해의 소지가 있다는 것.

코오롱생명과학은 예기치 못한 논란에 다소 당황한 분위기다. 애초 회사 측은 인보사의 효과로 통증완화와 기능개선을 지향하고 있었을 뿐더러 구조개선에 대한 유의미한 자료가 존재한다는 입장이다. 다만 연골재생 효과로 적응증을 받기 위한 데이터가 부족한 점은 인정했다.

코오롱생명과학 관계자는 “구조개선 효과의 경우 장기적 관찰이 필요하고 이미 임상에서 그 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 미국 임상 3상 중 1020명의 대규모 환자의 장기추적을 통해 효과를 입증하겠다”고 말했다.