인보사 <제공=코오롱생명과학>

[이뉴스투데이 이근하 기자] 코오롱생명과학은 골관절염 동종세포 유전자치료제 ‘인보사 케이 주(이하 인보사)’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

앞서 지난해 7월 품목 허가를 신청한 이후 1년 만이자, 인보사 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 성과다.

이우석 대표이사는 “19년간 끈기 있게 투자하고 노력하고 기다려온 이번 성과는 코오롱생명과학의 성공을 넘어 우리나라 바이오산업의 청신호가 될 것”이라고 강조했다.

코오롱생명과학에 따르면 인보사는 한 번의 주사 투여로 1년 간 통증 완화, 기능성 개선 효과를 입증했다. 국내 임상 3상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%가 효과를 보였고, 미국 임상 2상에서는 88%가 2년간 개선 효과를 유지한 것으로 전해졌다.

코오롱생명과학 관계자는 “환자의 반응률이 80%가 넘는 골관절염 주사제는 인보사가 처음”이라며 “기존 진통제에 효과가 없거나 부작용으로 고통 받는 많은 환자들에게 획기적인 대안을 제시할 수 있는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 제품이 될 것”이라고 전망했다.

연골 재생 등 구조개선효과의 경우 장기적 관찰이 필요하고 이미 임상에서 그 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼, 미국 임상 3상 중 1020명의 대규모 환자의 장기추적을 통해 효과를 입증하겠다고 회사 측은 덧붙였다.

한편 코오롱생명과학은 코오롱제약, 한국 먼디파마와의 협업을 통해 연내 제품을 출시할 계획이다. 지난해 11월에는 일본 미쓰비시다나베제약과 라이센스 계약을 체결했으며 이 회사는 현재 임상준비 중이다.

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