[이뉴스투데이 이승준 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA),거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA),다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 4
◇과장급▲식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 주인선 ▲식품위해평가부 신종유해물질과장 장문익 ▲의약품심사부 의약품규격과장 박상애 ▲의약품심사부 순환신경계약품과장 김소희 ▲의약품심사부 종양항생약품과장 안미령 ▲의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 고용석 ▲의약품심사부 약효동등성과장 홍정희 ▲독성평가연구부 임상연구과장 양성준 ▲서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 윤은경 ▲부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김순한 ▲경인지방식품의약품안전청 시험분석센터장 김미정 ▲경인지방식품의약품안전청 식품기준분석과장 문재은 ▲수입식품안전
[이뉴스투데이 이승준 기자] 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 장이 마련된다.식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기 환자 사용기록 제출방식 개선을 위한 의료기관 대상 설명회를 삼경교육센터(서울시 용산구 소재)에서 28일 개최한다고 밝혔다.구체적으로는 △추적관리대상 의료기기 환자사용기록 제출 현황 설명 △EMR(의료기관)-추적관리시스템(식약처) 연계 프로그램 소개 △연계 프로그램 활용사례 발표 순서로 진행된다.식약처는 이번 설명회가 의료기관의 사용기록 제출 부담 완화와 환자의 신속한 소재 파악에 도움을 줄 수
[이뉴스투데이 이승준 기자] 앞으로 의료기기 수입신고가 더욱 간소화돼 인건비가 3억원가량 절감될 전망이다.식품의약품안전처와 관세청은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 29일부터 간편해진다고 밝혔다.기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했으나, 앞으로는 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선했다.식약처와 관세청은 지난 5
[이뉴스투데이 최은지 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 화장품 영업자와 관련 단체(협회) 관계자 등을 대상으로 2024년 화장품 분야 정책설명회를 내달 19일 일산 킨텍스 제1전시장 그랜드볼룸 A(경기 고양시 소재)에서 개최한다고 28일 밝혔다.설명회에서는 △화장품 분야 2024년 주요 정책 방향, 법령 개정 사항 및 규제혁신 과제 △영업자 준수사항 △화장품 품질 안전 기준 △화장품 원료관리 △표시 광고 기준 △기능성 화장품 심사 제도 등을 상세하게 설명할 예정이다. 또 우리 화장품 기업의 해외 진출과 국제적 안전 규제 강화
[이뉴스투데이 최은지 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 청소년 등이 색조 화장품을 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용법과 주의사항 등을 27일 안했다. 식약처는 사용 부위, 사용 목적 등에 따라 화장품 유형을 분류하고 있다. 그 중 색조 화장용 제품류에는 볼연지, 페이스 파우더, 리퀴드·크림·케이크 파운데이션, 메이크업 베이스, 메이크업 픽서티브, 립스틱, 립라이너, 립클로스, 립밤, 바디페인팅, 페이스페인팅, 분장용 제품 등이 있다.식약처는 “청소년기에는 피부가 얇고 예민해 가급적 색조 화장은 피하는 것이 좋다”면서도 “
[이뉴스투데이 최용선 기자] 디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치(Repeech)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상허가 승인을 지난 21일 획득했다고 26일 밝혔다.하이에 따르면 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발됐다. 서비스는 언어 훈련과 동시에 얻어지는 환자의 음성을 분석해 소리 정확도, 피치, 소리 크기, 발성 길이, 조음 등 실시간 피드백이 가능하며 환자의 장애 심
[이뉴스투데이 이승준 기자] 식품의약품안전처는 산하 공공기관인 한국마약퇴치운동본부가 ‘서울(동부) 중독재활센터’와 ‘24시 마약류 중독상담센터’에서 근무할 직원의 채용공고를 시작했다고 24일 밝혔다.이번 채용은 서울 및 경기북부지역의 마약류 중독자에 대한 사회재활 업무를 수행할 서울(동부) 마약류 중독재활센터 신설과 현재 운영 중인 24시 중독상담센터 확대 등에 따른 상담 인력 증원 필요성에 따라 추진된다.채용 분야 및 인원은 ‘서울(동부) 중독재활센터’에서 근무할 센터장 포함 직원 4명과 ‘24시 마약류 중독상담센터’에서 근무하게
[이뉴스투데이 이승준 기자] 피부암 환자가 연일 증가세를 띠는 가운데 디지털헬스케어로써 조기진단이 가능해질 전망이다. 라이프시맨틱스가 1호 의료AI를 선보이면서다.24일 건강보험심사평가원 통계에 따르면 피부암으로 진료받은 인원은 2018년 2만3605명에서 2022년 3만1661명으로 급격히 증가할 정도로 피부암의 중요성이 점점 높아지고 있다.표피 각질형성세포에서 유래하는 편평세포암과 기저세포에서 유래하는 기저세포암, 멜라닌세포에서 유래하는 악성흑색종이 대표적이다.특히 악성흑색종은 전이가 빠르고 육안 진단이 어려워 피부암 사망자의
[이뉴스투데이 유은주 기자] SK C&C가 22일, 뇌경색 진단 AI솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다. 지난 2021년 뇌출혈 진단 AI솔루션에 이은 두번째 3등급 의료기기 허가다.식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류하고 있다. 이중 3등급 의료기기는 ‘중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기’로써 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거친다.SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 ‘메디컬인
[이뉴스투데이 김국진 기자] 수원대학교(총장 임경숙)가 식품의약품안전처와 화성시로부터 수탁 운영하고 있는 화성시 어린이급식관리지원센터는 오는 4월부터 손 씻기 캠페인을 진행한다고 23일 밝혔다.이번 캠페인은 어린이들의 식중독 등의 감염병 예방을 위한 올바른 손 씻기 생활화를 위해 추진됐다.캠페인에 참여하는 어린이에게는 손 씻기 칭찬 스티커 활동북을 제공하며, 한달 이상 손 씻기를 실천한 어린이에게는 선물을 지급할 예정이다.참여신청은 다음달부터 센터 등록 어린이급식소를 대상으로 받을 계획이다.한편 화성시 어린이급식관리지원센터는 어린이
[이뉴스투데이 이승준 기자] 한국제약바이오협회가 △블록버스터 신약 등 혁신성과 창출 △안정적 의약품 공급 기반 제약주권 확립 △글로벌 경쟁력 제고로 해외진출 확대를 2024년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 4대 추진전략과 12개 핵심과제를 확정했다.협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제79회 정기총회를 열어 2024년도 사업계획과 94억116만원의 예산안을 승인·확정했다. 또 윤웅섭 16대 이사장과 부이사장단·상근임원 선임을 보고받고, 2023년도 결산안과 환경변화를 반영한 협회 사업내용 변경 및 현행 정관의 미
[이뉴스투데이 이승준 기자] 한국바이오협회는 21일 오후 5시 판교 코리아바이오파크에서 마이크로바이옴 신약기업협의회 2024년도 정기총회·교류회를 개최했다고 밝혔다.지난해 설립 이후 회원사들이 모두 모여 올해 예산과 계획을 논의한 첫 번째 정기행사다. 정기총회는 △개회선언 △부의안건 심의 △기타 중요사항 보고의 순으로 진행되었으며 2023년도 사업보고 및 결산(안), 2024년도 예산(안)이 심의·의결됐다. 협의회 초대회장인 천종식 CJ바이오사이언스 대표는 “글로벌 경영환경 및 경기의 불확실성이 바이오업계 전반에 영향을 주고 있으나
[이뉴스투데이 이승준 기자] 마약류 중독상담전화가 기존 8자리에서 4자리 특수번호로 변경된다. 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처는 마약류로 인해 고민이 있는 사람이면 누구나 상담 전화번호를 쉽게 기억할 수 있도록 ‘1342’를 마약류 중독상담전화 특수번호로 사용할 계획이라고 22일 밝혔다.그동안 식약처는 8자리 번호 ‘1899-0893’를 이용해 24시간 전화상담센터를 운영하고 있었으나 기억하기 쉬운 4자리 특수번호 지정의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 이에 과기정통부와 식약처는 긴밀한 협업을 통해 ‘24시 마약류 중독상담센터
[이뉴스투데이 이승준 기자] 식품의약품안전처와 미국 FDA는 26일부터 29일까지 4일간 세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가를 초청해 ‘의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용’이라는 주제로 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’을 서울 신라호텔에서 공동으로 개최한다.지난해 4월 윤석열 대통령과 조 바이든 미국 대통령은 핵심·신흥기술에 대한 한미 협력의 강화를 약속했고, 오유경 식약처장과 미국 FDA 로버트 케일리프 기관장은 ‘의료제품 발전을 위한 AI 활용’ 분야에 대한 상호협력을 위하여 협력각서를 체
[이뉴스투데이 이승준 기자] 식품의약품안전처는 ‘국내 재활·수술 로봇 연구·개발 업체 지원 간담회’와 ‘의료 로봇 표준 국제 워크숍’을 웨스틴 조선 부산에서 21일 개최한다고 밝혔다.이번 간담회와 워크숍은 의료 로봇 기술의 국제표준화를 선도하고 관련 산업의 활성화 및 시장진입 지원방안 등 규제지원책을 국내 업계 및 지원기관과 함께 모색하기 위해 마련됐다.간담회에서는 △인공지능과 첨단 로봇 기술이 접목된 로봇 의료기기 인·허가를 위한 품목별 기준 △의료용 로봇 관련 국제표준화 활동 △관련 인·허가 규제지원 방안 등을 논의한다.국제 워
[이뉴스투데이 이승준 기자] 한미그룹이 ‘디지털헬스케어’ 분야를 새로운 성장동력으로 삼기 위한 행보를 본격화한다. 한미그룹은 최근 서울 송파구 본사에서 ‘디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식’을 갖고, 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 다층적 디지털헬스케어 비즈니스를 본격적으로 추진한다고 20일 밝혔다. ‘새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어’를 슬로건으로 결성된 이번 TF에는 임주현 한미그룹 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로, 그룹사 핵심 조직의 수장들이 모두 참여해 사업 추진에 대한 강한 의
[이뉴스투데이 이승준 기자] 여성의 건강한 삶을 지원하는 펨테크(Female Technology) 시장이 가파르게 성장하고 있다. 생리 주기를 관리하는 어플리케이션이나 생리용품, 속옷 등의 제품군, H&B 스토어의 프로모션까지 분야도 다양하다. 여성 Y존의 관리를 돕는 제품들도 우후죽순 출시되고 있다. 위생 관리라는 속성이 같은 탓에 헷갈리기 쉽지만 Y존 케어도 종류에 따라 구분해 사용해야 원하는 효과를 얻을 수 있다. ◇여성청결제, 이너 워시, 질 세정기 뭐가 다를까?가장 흔히 사용하는 여성청결제는 외음부를 세정하는 용도로 사용된
[이뉴스투데이 이승준 기자] 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 오남용 예방과 안전관리·감독 강화를 위해 대검찰청과 ‘식약처-검찰청 업무 협력 강화 회의’를 19일 식품의약품안전처에서 개최했다.이번 회의에서는 올해 상반기 추진 예정인 ‘식약처-검찰청 의료용 마약류 오남용 등 기획(합동)점검’ 관련 점검 주제(성분)·시기·대상 등 세부 사항과 점검 결과 후속 조치 등에 대한 상호 업무 공조·협력 방안에 대해 협의했다.앞서 식약처 마약안전기획관실과 대검찰청 마약·조직범죄부는 지난 2차례 업무 협력 강화 회의에서 △수사 의뢰(고발) 건에
[이뉴스투데이 김종효 기자] 피자 프랜차이즈가 ‘가성비’를 내세운 신메뉴로 불황 돌파를 노린다. 냉동피자 등 경쟁상대가 많아지면서 위기에 빠진 피자업계가 분위기를 전환할 수 있을지 관심사다.19일 업계에 따르면 피자 프랜차이즈의 최근 신메뉴 키워드는 가성비다. 한동안 외식 메뉴로 치킨과 항상 거론돼왔지만 비싼 가격과 1인가구 증가로 인해 큰 사이즈의 피자가 외면받으면서 분위기 전환을 꾀하는 것이다.◇도미노피자·피자헛 “신메뉴는 ‘가성비’”도미노피자는 최근 가성비와 색다른 맛을 추구하는 소비 트렌드에 맞춰, 포장 시 1만5900원부터