식품의약품안전청은 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 '생물학적 동등성시험' 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 201건으로 전년(292건)에 비해 30% 감소했다고 12일 밝혔다.
승인건수 감소는 2011년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 풀이된다.
식약청은 “지난해 제네릭의약품의 개발동향은 작년 하반기 또는 올 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품 중심으로, 고혈압 등 심혈관계 의약품과 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발에 집중되고 있다”고 설명했다.
재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도로서 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.
치료 영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순서로 많았다.
심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가해 상승폭이 가장 컸다.
또한 위궤양치료제 등 소화계의약품의 경우에도 재심사기간 만료 및 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 ‘12년 28건으로 ’11년(11건)에 비해 약 150% 상승했다.
반면 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우에는 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 ‘11년에 만료되어 ‘11년에는 123건로 가장 많이 승인되었으나 ’12년에는 12건로 가장 많이 감소했다.
성분별로는 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았으며, 특히 복합제가 48건으로 대부분을 차지했다.
복합제 중에는 올해 상반기에 재심사가 만료되는 ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정®)’의 승인이 38건으로 가장 많았다.
그 뒤로 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정®)’이 11건으로 많이 승인되었으며, 간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정®)’, 과잉행동 장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐®)’ 및 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정®)’이 각각 6건씩 승인됐다.
제네릭의약품을 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(6건), 치매치료제 ‘리바스티그민’(5건), 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’(3건), 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’(2건), 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’(1건) 등 총 23개 였다.
식약청은 생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획이다.
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