연세사랑병원, 한국인 관절 데이터로 만든 ‘인공관절’ 美 FDA 허가

[이뉴스투데이 이승준 기자] 연세사랑병원은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 한국인 1만2305명 데이터를 바탕으로 제작한 PNK 인공관절이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

이에 미국 및 유럽산에 의존하고 있는 국내 인공관절 시장에서 한국인 관절 정밀 데이터로 만든 국산 제품이 FDA 승인을 받아 역수출할 수 있게 됐다.

PNK는 ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 ‘정상적인 무릎 운동’에 초점을 맞춘 한국형 인공관절이다. 한국 최초로 실제 국내 환자 1만2305명의 무릎관절 MRI 데이터를 3차원 모델로 재구성해 관상곡률과 사상곡률을 정밀하게 측정해 제작했다.

PNK 인공관절은 국내 환자의 해부학적 데이터를 기반으로 제작돼 무릎 관절 크기와 연골 두께 등이 한국인에게 최적화돼 있다. 평균 120도 내외로 구부릴 수 있는 기존 인공관절에 비해 좌식 생활도 가능할 수 있도록 관절 범위 가동이 150도까지 가능하다.

또한 연골 역할을 하는 베어링의 호환 종류가 12가지로 다른 3세대 인공관절 보다 그 종류가 더 많다.

PNK 인공관절은 FDA로부터 ’510k 인증’을 받았다. 510k 인증은 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인한다.

FDA는 PNK 인공관절이 환자 1만2,305명의 데이터를 반영해 정상 무릎처럼 움직일 수 있는 범위를 최대한 복원했다는 점을 높게 평가했다.

고용곤 연세사랑병원 원장은 “한국인 정밀 데이터로 제작된 인공관절과 함께 증강현실 시스템을 수술에 접목하면 수술의 정확도를 더욱 높일 수 있다”며 “향후에는 개인별 맞춤형 인공관절 수술까지도 가능해질 것”이라고 말했다.