[e사람] 박인석 국가임상시험지원재단 이사장 “효율적 임상시험 지원 목표”

[이뉴스투데이 임성지 기자] “임상시험은 신약개발 과정에서 많은 시간과 비용이 투입된다. 국가임상시험지원재단에서 적극 지원한다면 효율적인 임상시험을 진행할 수 있다.”

국가임상시험지원재단 이사장으로 취임한 박인석 이사장은 14일 본지와 인터뷰에서 효율적인 임상시험의 중요성을 강조했다.

일반적으로 신약개발은 신약 후보물질을 발굴해 비임상시험 후 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거친다. 이후 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출해 허가당국(식약처, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판된다.

신약개발에서 핵심은 임상 과정에서 유효성과 안정성을 검증하는 것으로 이를 과학적으로 검증하는 절차가 임상시험이다. 글로벌 제약사에서도 신약개발 과정에서 임상시험의 중요성을 인지하고 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)과의 연계를 강화하고 있다.

정부에서는 국가임상시험지원재단을 지난 2014년 설립해 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보에 주력하고 있다.

국가임상시험지원재단(이하 재단)은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 ‘신약연구개발 정보관리 전문기관’ 및 ‘국가 임상시험지원센터’로 지정됐다.

재단은 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위해 △임상시험 기반 구축 등 국내외 임상시험 관련 지원 사업 △임상시험 활성화를 위한 제도의 조사·연구 △임상시험 관련 전문인력의 양성·인증 △임상시험 관련 정보의 수집·분석 및 제공 등을 하고 있다.

특히 재단은 국내 임상시험 역량 강화로 신약개발 국가 도약을 위한 5대 전략과제 및 17대 실행과제 등 구체적인 가이드라인도 설정했다.

재단이 제시한 5대 전략과제는 △감염병 위기 대응 공공성 강화 △국가 신약개발 지원 혁신 신약 등 신약 접근성 향상 △스마트 임상시험을 통한 신약개발 효율성 향상 △임상시험 인식 제고 및 수요자 중심 정보제공 등이다.

이에 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 방안과 재단의 올해 계획 등에 대해 박 이사장과 대화를 나눴다.

다음은 박인석 이사장과의 인터뷰 전문이다.

Q. 국가임상시험지원재단 이사장으로 취임한 소감은

A. 오랜 공직생활을 마치고 재단에서 새로운 일을 할 수 있어 영광이다. 임상시험은 신약개발 과정에서 많은 시간과 비용이 투입되므로 재단의 인적, 물적 자원을 활용해 임상시험의 효율성을 높이겠다.

Q. 취임 원동력은 무엇인가

A. 오랜 공직 생활을 하면서 공익에 대한 가치에 대해 이해를 지녔다는 점을 높게 평가해 준 것 같다. 또 인적 네트워크를 잘 활용할 것이라는 기대감이 긍정적으로 작용했다고 생각한다.

Q. 국가임상시험지원재단에 대해 소개 바란다

A. 우리 재단은 임상시험을 참여하는 제약 및 바이오 기업과 임상시험을 실시하는 병원, 그리고 참여하는 환자, CRO기업 등을 지원한다. 또 임상시험 관련 정보와 통계 자료를 생산 및 제공하고 있으며, 한국임상시험참여포털로 임상시험 시작 전부터 수행하는 과정에 대한 여러 정보를 제공하고 있다. 국내뿐만 아니라 해외 네트워크 구축과 임상시험 정보 교류, 임상시험 전문 인력 양성 등도 진행하고 있다.

Q. 다양한 기관과 협력을 진행하고 있다

A. 재단이 출범한 지 9년 정도 지났고, 현재 40여개 관련 기관과 업무협약(MOU)를 맺고 협력을 진행하고 있다. 관련 기관으로는 제약사, 병원, 단체, 해외 기관 등이 있다. 무엇보다 최근 환자 중심 임상시험이 강조되면서 환자들의 권익을 위해 환자 단체와 긴밀한 협력 관계를 구축하고 있다.

Q. 구체적인 전략 과제에 대해 설명해 달라

A. 임상시험 강국으로 도약을 위해 재단은 5대 전략과제 및 17대 실행 과제을 추진하고 있다. 구체적으로 감염병 위기 대응 공공성 강화를 위해 포스트 감염병 대비 임상시험 지원체계를 마련했다. 국가 신약개발 지원을 위해 임상시험 전문 인력 교육과정을 운영하고 있으며, 국내 CRO 등 인턴십 프로그램 운영, CRO기관인증 및 컨설팅, 임상시험 전문 인력 자격제 등을 운영하고 있다. 또 혁신 신약 등 신약접근성 향상을 위해 2023년도 국제 컨퍼런스(KIC)를 개최할 예정이며, 임상시험 국가브랜드 홍보 및 글로벌 교류·협력도 강화하고 있다. 무엇보다 임상시험 인식 제고를 위해 대국민 임상시험 인식 개선과 임상시험 산업정보 구축·제공에 매진하고 있다.

Q. 임상시험 단계 중 규제 부분을 잘 해결하는 것이 중요해지고 있다

A. 임상시험이 사람을 대상으로 하는 것이기 때문에 안전성이라는 측면에서 기준과 절차라는 규제가 없을 수가 없다. 환자의 안전이 최우선의 가치이기 때문에 당연하다고 생각한다. 다만 규제를 설정하는 것이 타당성이 있으나, 시간이 지나면서 규제가 불필요하게 되거나 현장에 적합하지 않는 부분도 있다. 그러므로 규제를 주기적으로 재검토하고 합리적으로 해결하는 것이 필요하다. 이런 부분을 재단과 현장, 환자 단체의 의견을 충분히 수렴하고 그 결과를 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 논의하는 과정이 필요하다.

Q. 현재 등록된 68개 CRO기업 중 50%이상이 소기업이다

A. 글로벌 CRO산업과 비교했을 때 국내 CRO산업은 인력‧시장‧매출 등 그 규모가 영세하며, 제공하는 서비스 영역에서도 큰 차이가 있다. 정부가 한국 표준산업 분류 CRO산업 코드 제정 등 산업군 형성을 지원하고 국내 CRO기관과 협업으로 최상의 서비스를 제공할 수 있는 환경을 만들어야 한다. 또 규모보다는 품질로, 특화전략을 통해 살아남아야 한다. 정부 및 재단도 그런 효과를 기대하고 사업을 추진하고 있다.

Q. 평소 구성원에게 강조하는 바가 있다면

A. 재단은 지원기관이므로 철저하게 서비스 마인드를 가져야 한다. 우리가 규제를 하거나 분리를 하는 기관이 아니다. 항상 재단을 필요로 하는 기업이나 단체에 대해 우리가 무엇을 제공할 수 있는지, 그리고 그 서비스가 전문성이 있어야 하는지 고민하라고 강조한다. 또 내부 직원, 팀끼리 소통하는 것을 포함해서 외부 기관, 단체 등과도 지속적으로 소통하고 현장 목소리를 경청하라고 말한다.

Q. 마지막으로 강조하는 바가 있다면

A. 임상시험과 관련된 기업, 개인, 단체 등에게 재단이 어떤 일을 하고 있고 어떤 서비스를 제공하는지 최대한 알리고자 한다. 재단은 체계적인 지원을 준비하고 전문성을 높여 한국 임상시험 선진화에 이바지하겠다.