[이뉴스초대석] 유철욱 의료기기산업협회장 “회원사 권익 대변…산업계 성장도 견인”

[이뉴스투데이 김영민 기자] “국내 제조업체 및 중소벤처기업과도 상생할 수 있는 부분을 찾아 의료기기산업 전체가 함께 발전할 수 있도록 위해 노력하겠다.”

지난 2월 한국의료기기산업협회(KMDIA) 9대 회장으로 취임한 유철욱 회장은 2일 언론과의 첫 인터뷰에서 이같이 다짐했다.

유 회장은 의료기기산업 저변확대, 국내 중소 업체의 역량강화, 투명한 유통구조 개선을 핵심과제로 제시하는 동시에 협회 발전과 위상 제고를 위한 청사진도 제시했다.

이와 함께 정부부처와의 긴밀한 협력을 바탕으로 의료기기산업의 지속가능한 성장 모멘텀 확보전략도 구상하고 있다.

특히 협회 회원사의 권익 강화를 위해 △중소업체 역량강화 △유통구조 개선 △관련 법제도 개선에 강력한 의지도 드러냈다.

취임 전 유통구조개선TFT 위원장으로 활동했던 경험을 바탕으로 유 회장은 합리적인 의료기기산업 유통문화 조성에도 집중할 계획이다.

의료기기산업협회 임직원은 전 세계를 강타하고 있는 ESG 경영 실천에도 팔을 걷고 있다.

협회는 회원사가 스스로 투명한 윤리경영 실천이 가등하도록 공정경쟁규약을 보완하고 시스템화 해나가고 있으며, 그동안 자선 및 의료소외계층을 지원하고 정부의 ‘그린 뉴딜’ 정책에 발맞춰 전기차충전플랫폼과 손을 잡고 친환경경영도 실천하고 있다.

다음은 유철욱 한국의료기기산업협회 회장과의 일문일답.

Q. 한국의료기기산업협회의 역할은

한국의료기기산업협회는 ‘글로벌 경쟁력을 선도하는 신뢰받는 의료기기 대표단체’라는 비전 아래 △의료기기산업 진흥 △보건 및 의료기술 발전 △의료기기 시장 성장을 핵심 목표로 삼아 산업 발전에 박차를 가하고 있다.

제조·수입·유통 등 업종별, 국내·다국적 기업까지 다양한 특성을 가진 약 1000개 회원사로 구성된 명실상부한 의료기기산업 대표단체라 자부한다. 실제로 협회 회원사가 차지하는 국내 의료기기 시장규모(2019년 기준)는 전체 7조8039억원의 72.5%인 5조6549억원에 이른다.

실적별로는 의료기기 생산액의 53.8%(3조9139억원), 수출액의 55.4%(20억5630만달러), 국내 수입액의 85.3%(35억 5021만달러)에 달하며 양질의 의료기기를 공급함으로써 국민보건향상과 의료기기산업 발전을 견인하고 있다.

협회는 회원사와 업계의 권익대변을 위해 불합리한 규제 발굴 및 애로사항을 파악하고 이에 대한 대안 마련과 정부정책 반영을 추진하고 있으며 여기에 더해 인재양성교육, 국내외 전시사업 및 GMTA, Advamed, DITTA 등 해외 의료기기 단체와의 교류협력, 의료기기관련 정보 수집·배포, 의료기기산업의 진흥·발전을 위한 소통과 여론 조성 등이 있다.

의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 운영, 어린이·노인대상 이동건강검진사업 등 회원사와 함께하는 사회공헌활동, 국민 안전을 위한 의료기기안전사용 캠페인도 활발히 펼치고 있다.

Q. 취임 후 선결한 사안과 임기 중 추진할 방향은

지난 2월 취임한 후 협회 발전과 회원사의 성장을 위해 9대 이사회와 함께 만들어가고 상황이다. 가장 먼저 산업 발전과 미래 기술 대비를 위해 취임 후 개최한 첫 이사회에서 가장 먼저 위원회를 개편했다. 복지부, 식약처, 과기부, 산업부 등 정부부처와 더욱 긴밀한 협력 강화가 중요하다고 생각했기 때문이다.

위원회는 협회의 핵심축이다. 회원사 임직원이 주축으로 활동하기 때문에 현장의 생생한 의견을 청취할 수 있다. 위원회는 의료기기 산업 육성을 위해 협회가 우리 산업에 대한 정부 관심을 집중시키고 산업이 필요한 부분을 명확히 파악해서 지원책, 정책안과 규제 개선안 마련을 돕는 등 효과적인 대관업무 및 방향성을 제시하는 역할이 있다.

구체적으로 산업발전·4차산업특별위원회를 혁신산업위원회로 통합하고 김현준 뷰노 대표, 김준구 미래컴퍼니 대표를 각각 위원장, 부위원장에 선임했다. 4차산업혁명시대 의료기기를 대표해 혁신의료기기산업 활성화, 산업간 상생과 협업 활동을 전개할 예정이다.

모든 연령과 성별에 걸쳐 미용에 대한 관심이 높아지고 미용기기 시장 성장이 예상됨에 따라 미용의료기기특별위원회를 더마(Derma)융복합위원회로 명칭을 변경하고 명확한 위원회 역할을 강조했다.

유통 선진화를 통한 국민 신뢰 확보도 중요한 문제다. 지난해 유통구조 개선을 위해 꾸려진 ‘의료기기유통구조TF’를 ‘유통구조위원회’로 격상해 투명한 유통구조 조성 및 공정한 의료기기 거래행위 정착에 힘을 쏟을 계획이다.

미래가 다가올수록 그 중요성을 더해 가는 의료기기산업의 발전을 위해 협회가 의료기기산업계 동반자로서 함께할 수 있도록 협회장으로서 최선의 노력을 다하겠다.

Q. 국내 의료기기산업 발전을 위해 선결돼야 할 과제는

건강한 삶을 누리고자 하는 요구와 4차산업혁명시대를 맞이해 디지털기술 등이 융합한 새로운 개념의 건강 시대가 열렸다. 이에 따라 전통적인 의료기기 시장과 결합한 의료 융합 시장이 활성화되고 각국은 자국 내 의료기기 제조 능력을 키우기 위해 노력하고 있다.

다만 혁신의료기술에 대한 투자가 활성화되고 혁신제품이 지속적으로 시장에 공급되기 위해서는 여러 부처, 기관 등에 분산된 간접적이고 전시적인 지원보다는 직접적이고 효과적인 곳에 지원하는 ‘마중물 붓기 전략’이 필요하다. 여러 부처에 분산돼있는 의료기기 산업발전 지원 예산을 혁신적인 제품의 가치 인정에 집중 투자해야 한다.

시장진입 시기와 더불어 혁신의료기기·혁신의료기술이 의료현장에서 사용되기 위해서는 혁신의료기기와 혁신의료기술의 가치가 보험수가 적용 시 반영돼야만 한다.

협회 9대 집행부는 인공지능(AI)·로봇을 활용한 혁신의료기술의 합리적인 건강보험 적용과 가치 인정을 위해 보험위원회 산하 ‘혁신·첨단 전략분과’를 신설했다. 관련 규제의 개선방안을 모색하고 의견을 개진하는 등 적극적인 대정부 활동을 펼쳐나갈 계획이다.

정부 조직과 인력 확충도 필요하다. 허가, 품질관리, 사후관리 등 의료기기 전주기 상에서 규제전문가의 수가 너무 적다는 것이 산업계의 공통 의견이다. 안전성이 담보된 의료기기의 신속한 인허가를 위한 체계는 정부에서 꾸준히 만들어 왔다. 일부 AI, 디지털・소프트웨어 의료기기 등 규제를 선도하고 있고, 코로나19 사태에서도 훌륭하게 업무를 수행해 왔다.

다만 의료기기산업의 도약을 위해서는 변화무쌍한 의료기술을 이해하고 업계를 리드할 수 있는 역량 있는 심사자 확충이 절대적으로 시급하다. 법률적 토대를 뒷받침해야 할 식약처 등 규제당국의 전문가와 조직이 확충 없이는 의료기기산업 성장과 혁신의료기기 출시는 요원해진다.

혁신의료기기만해도 기존 의료기기와 융합 등으로 안전성, 품질에 대한 새로운 안전관리 영역이 생겨나기 때문에 어느 산업 못지않게 규제전문가 확충이 필수적이다.

Q. 의료기기 유통구조 개선 전략은

의료기기 유통구조에 관한 법령 제정과 유통업체 자격 강화에 매진할 계획이다. 제약 분야와 마찬가지로 △특수관계자 간의 판매행위 금지 △가납 재고 요청금지 △표준 결제기간 설정 △표준공급계약서 마련 등의 제도 보완이 필요하다.

서정숙 의원 등이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 조속한 처리와 통과가 필요하다.

의료기기 판매업은 규모와 형태가 다양해 모니터링을 통해 의약품 KGSP(우수의약품유통관리제도)와 같이 판매업체의 적격성 심사와 교육기관의 지정도 필요하다. 주기적으로 도매업체 자격을 확인해 사후관리의 강화를 위해 노력하고자 한다.

일부 도매업체의 독점 금지, 요양기관의 비용 전가 금지, 불법 리베이트 단속 강화와 대금 결제기간 단축 의무화 등 불공정 행위 방지‧불합리한 시장구조 개선에도 나서고자 한다.

마지막으로 의료기기는 식약처, 유통은 복지부, 공정거래는 공정위 등 여러 정부 부처에 흩어진 역할을 하나로 모은 유통구조 전담부서의 신설을 위해 정부기관에 건의하고자 한다.

Q. 국내 의료기기업체의 경쟁력 제고 방안은

많은 중소기업이 의료기기 개발 이후 허가, 유통까지 일명 죽음의 계곡(Death Valley)을 극복할 수 있도록 임상시험 등 사업화 과정에서의 지원이 필요하다. 우수한 기술력을 갖추고 있지만 자본이 부족한 기업들이 많다. 가능한 많은 업체들이 정부의 지원으로 내실을 다지고 글로벌 역량을 키울 수 있도록 돕겠다.

의사·병원과의 협업도 중요하다. 업체들이 해외에 수출하기 위해서는 국내 판매 실적이 어느 정도 뒷받침돼야 한다. 실사용자이자 세계적인 수준의 의료기술을 가진 의사가 개발과정에 함께 한다면 더 좋은 결과를 기대할 수 있다.

뛰어난 품질과 기술력을 갖춘 코로나19 진단키트 덕분에 세계적으로 국내 의료기기에 대한 관심과 신뢰가 커졌다. 주요 병원마다 의료기기 연구개발 센터가 꾸려지고 의료계의 관심도 높아지는 등 고무적인 상황이다.

협회는 의료계와의 협력 확대, 중소기업의 원활한 연구환경 조성을 위해 연세대의료원과 MOU를 맺었다. 동국대 MBA와도 AI, 디지털헬스 등 새로운 기술 기반의 기업 경영 전략 등 회원사 역량 강화와 산업 혁신을 선도하는 비즈니스 리더와 의료기기산업 융합형 인재를 육성을 위한 MOU를 맺기도 했다.

앞으로도 다양한 국내 대형병원 및 병원 내 의료기기연구개발센터 등과의 MOU로 협력 범위를 넓혀나갈 계획이다.

글로벌 진출을 위해서는 국제 규제조화도 매우 중요하다. 협회는 IMDRF 운영사무국을 운영하며 식약처와의 긴밀한 협조 하에 산업계의 의견을 국제 규제에 반영하기 위한 활동을 지속해왔다. MEDTeck Europe, APECMED를 비롯한 의료기기 관련 국제기구와 미국·유럽·일본·중국 등 의료기기산업 관련 협약단체들과 구체적인 국제협력 방안 마련으로 우리 의료기기산업 저변을 확대하고 국내 업체의 해외 진출 지원을 위해 노력하겠다.

Q. 의료기기산업의 디지털 전환에 대한 준비는

유전정보와 AI, 로봇을 활용한 맞춤형 치료와 질병을 예측·예방하는 서비스 공급이 저변화 되면서, 정밀의료시장은 2025년까지 연 15% 성장, 헬스케어 AI 시장은 2022년까지 연 53% 성장할 것으로 예측된다.

AI, 로봇기술 등은 ICT산업이 발달하고 인적 인프라가 풍부한 우리나라의 강점이 잘 발휘될 수 있는 분야다. 지난해 말에는 최대 영상의학회 ‘RSNA 2020(북미영상의학회)’에 뷰노, 루닛, 메디컬아이피, 휴런 등 국내 내로라하는 의료 AI 전문기업들이 참여해 기술력을 선보이며 호평받는 등 AI 분야 등 국내 제조업체도 선전하고 있다.

식약처에 따르면 AI의료기기 품목별 허가 인증은 2018년 4건, 2019년 10건, 2020년 50건으로 급격히 늘어나고 있다. 식약처는 IMDRF AI 의료기기 실무그룹 설립을 주도하고 의장으로 선임돼 국제 공통 가이드라인 마련을 주도하는 등 세계 AI 의료기기산업을 선도하고자 발빠르게 움직이고 있다.

다만 디지털 헬스산업의 발전을 가속화하고 경쟁력을 높이기 위해서는 건강보험 수가 적용과 등재과정 등 관련 법제도 개선과 R&D·임상시험·사업화 연계된 인프라 구축, 의료기기 인허가 등 관련 법제도 개선 등이 제시되고 있다.

협회는 올해 새롭게 재편한 혁신산업위원회를 중심으로 혁신의료기기 산업 선도와 발전을 위한 정책 건의 및 플랫폼 구축을 목표로 혁신산업 기술 및 제품 파악을 통해 혁신의료기기 기업을 발굴하고자 한다. 스타트업 기업의 위원회 참여도 이끌어 업계의 애로사항이 정부의 정책과 지원에 반영되고 업계에 다다를 수 있도록 다양한 지원 방향에 대하여 심도있는 논의를 하고자 한다.

제20대 대통령 선거에 대비한 혁신의료기기산업 발전을 위한 정책제안서 마련에도 중점을 두고 추진할 계획이다.

Q. 비대면 진료 세계적 추세에 따른 국내 상황은

코로나19 감염병 사태로 비대면 진료는 세계적인 추세가 됐다. 우리도 거를 수는 없는 상황이다. 다만 대한민국의 여건은 다른 나라에 비해 의료진을 쉽게 만날 수 있고 의료보험 제도도 잘 돼 있어 편하고 저렴하게 의료서비스를 이용할 수 있다.

현재까지는 격오지나 선박 등에서만 비대면 의료를 허용하고 있고 규제 샌드박스 시범사업으로 해외 주재 국민들에 비대면 의료서비스가 제공되고 있다. 향후에는 우리나라 의료환경에 맞춰 슬기롭게 단계별 허용이 필요하다.

정부에서는 디지털뉴딜 정책 일환으로 스마트 병원 구축사업도 추진 중이다. 제반 환경 마련에 집중하고 사회적 공감대가 형성된다면 우리나라에서도 허용되지 않을까 생각한다.

안타까운 점이 기술도, 인력도, 제품도, 서비스도 마련됐는데 제도적 뒷받침이 없어서 해외에 먼저 출시되고 있다는 점이다. 국내에서 성공한 후 해외시장에 런칭해도 어려운데 해외에서 각국 제품들과 경쟁하는 스타트업기업들이 늘어나고 있다. 이런 상황에 변화가 있어야 하겠다.

Q. ESG 경영을 위한 협회의 노력은

작은 기업도 글로벌화 세계화로 투명윤리가 없으면 발전할 수 없다. 특히 의료기기산업은 생명을 다루는 기구이기에 국민 신뢰가 없다면 산업발전을 이룰 수 없다. 협회는 10여년 전부터 공정경쟁규약을 마련하고 회원사들이 실천할 수 있도록 교육‧홍보 등의 활동을 통해 우리 산업계가 투명하게 갈 수 있도록 노력해왔다.

회원사가 스스로 윤리경영을 할 수 있도록 앞으로도 공정경쟁규약을 보완하고 시스템화 해나갈 방침이다.

협회는 ESG 경영이 화두로 떠오르기 전부터의 활동도 이어갈 계획이다. 매년 자선골프대회를 열어 의료소외계층의 어르신과 어린이를 돕기 위한 후원금을 모아 이동건강검진 등 나눔 활동을 벌이며 의료기기 산업의 사회적 가치 실현을 위해 힘써왔다.

코로나19 팬데믹이 터진 지난해에는 대구‧경북 소재 의료기관에 생수 10만병, 몽골에 품질 높은 코로나 진단키트를 기부하고 일선 코로나19 전담 의료진에 감사물품과 응원메시지 전달하는 등 사회적 가치 실현의 끈을 이어왔다.

올해 2월에는, 정부의 ‘그린 뉴딜’ 정책에 발맞춰 전기차 인프라 확충과 활성화를 위해 전기차 충전플랫폼 기업 에버온과 MOU를 맺어 의료기기산업계의 환경경영 실천을 나섰고 5월에는 국민 건강을 지키기 위해 식약처와 ‘의료기기 안전사용 캠페인 공모전’을 펼쳐 안전한 의료기기 사용에 대한 국민적 공감대를 형성했다.

앞으로도 나날이 높아지는 의료기기산업 위상에 걸맞는 ESG 경영 실천을 위해 협회가 앞장서겠다.

Q. 마지막으로 하고 싶은 얘기가 있다면

지난해 국내 의료기기산업 생산 규모는 대략 10조원 이상으로 추산된다. 코로나19로 체외진단제품 수출이 급증하면서 2019년보다 30%나 늘었지만 상대적으로 어려웠던 업체도 많았다. 다품종 소량 생산, 중소벤처기업 위주로 구성된 산업 특성상 다양한 임상근거 축적, 각국의 인허가 획득과 시장 진출 방안, 적극적인 사후관리와 홍보가 이루어질 수 있는 정책과 정부 지원이 요구된다.

국내 제조업체 및 중소벤처기업과도 상생할 수 있는 부분을 찾아 산업 전체가 함께 발전할 수 있도록 위해 노력하겠다.

빠르게 위상이 높아지는 산업에 맞춰 우리 협회도 산업의 구심점이 될 회관을 갖춰야 할 때라고 본다. 매번 사무처를 옮기다 보니 불안정한 면도 없지 않다. 회원사를 위해 안정적인 서비스를 제공하기 위해서도 필요한 부분이다. 회관 건립을 위한 플랜을 단계적으로 진행해갈 예정이다.

정보가 모이는 협회의 특성을 활용해 협회만의 자체 사업도 시행해 협회 재정 기반을 튼튼히 하겠다. 예를 들어 제약업계는 매달 시장정보를 제공하고 있는데 의료기기산업은 따로 시장 통계가 없다보니 국내 제조업체가 시행착오 등 시장진출에 어려움 겪고 있다. 협회에서 의료기기산업에 대한 투명한 정보 제공함으로써 회원사에 대한 서비스를 강화할 생각이다.

모두 혼자 해내기에는 벅찬 일이다. 산업계의 적극적인 참여와 관심이 필요하다. 개인적으로는 ‘협회 대내외 위상과 규모를 2배 이상 끌어올렸다’라는 평가를 받고 싶다. 의료기기산업이 크고 있다. 협회가 할 일이 많다. 협회장으로서 최선을 다하겠다.