㈜지엔티파마, 뇌졸증 신약 '넬로넴다즈'..임상2상서 약효·안전성 검증

[이뉴스투데이 경인취재본부 김승희 기자] 용인시 기흥구 소재 관내기업인 ㈜지엔티파마가 뇌졸중 환자 임상2상 시험에서 ‘넬로넴다즈’의 안전성과 확연한 약효가 검증됐다고 밝혔다.

㈜지엔티파마에 따르면 넴로넴다즈 임상2상에서 급성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관 재개통 수술을 받은 환자를 대상으로 약물투여 후 1주, 4주, 12주가 지나서 정상으로 또는 도움없이 자신의 일을 돌보는 정도로 회복하는 환자의 비율이 플라시보에 비해 넬로넴다즈를 투여한 그룹에서 용량 의존적으로 확연히 개선된 것으로 나타났다.

과학기술정보통신부와 경기도의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포사멸의 2개 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중 표적 뇌세포보호약물로서 NMDA 글루타메이트 수용체를 억제하고 활성산소를 제거한다.

넬로넴다즈의 탁월한 약효는 5개의 뇌졸중 동물모델에서 입증됐고, 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 진행했던 임상1상 시험에서 확인됐다.

소닉은 미국립보건원 뇌졸중 지수 8이상의 중등도 이상의 환자를 대상으로 국내 7개 대학병원 뇌졸중 센터에서 총 209명을 대상으로 임상2상 시험을 완료했으며, 환자는 혈전제거수술 30분 전에 플라시보, 500mg(저용량), 750mg(고용량)을 투여 받았고, 저용량 그룹과 고용람 그룹은 12시간마다 각각 250mg 과 500mg 을 5일에 걸쳐 투여 받았다.

일차 유효성평가는 12주 후에 양호한 결과를 보이는 환자군의 비율로 분석했다. 양호한 결과 또는 자신의 일을 돌보는 정도는 뇌졸중의 평가에 범용적으로 사용하는 modified Rankin Scale (mRS)로 판정하며, MRS 점수 0 (정상)에서 2 (도움 없이 자신의 일을 돌보는 미약한 장애) 사이에 해당한다.

플라시보를 투여한 그룹에서 mRS 0-2 의 비율은 51.02%(49명 환자 중25명)이었고, 저용량과 고용량을 투여한 그룹에서는 각각 60.0% (33·55)와 64.58% (31·48)로 증가했다.

특히 장애가 없는 정상의 비율은 플라시보 그룹에서 8.16%(4·49), 저용량 그룹에서 23.64%(13·55), 고용량 그룹에서 33.33%(16·48)로 용량의존적으로 장애를 현격하게 줄였다. 소닉 임상연구기간동안 넬로다즈의 특이한 부작용은 발견되지 않았다.

지엔티파마 관계자는 “혈관 재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자에서 장애를 개선하고 부작용을 줄이는 효과로 올 초에 미국 특허청에 우선권 특허를 신청했다”면서 “혈전제거수술 또는 혈전용해제로 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자에서 넬로다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 향후 뇌세포보호 약물들이 뇌졸중 치료의 새로운 장을 열 것으로 기대된다”고 전했다.

한편 ㈜지엔티파마는 치매(인지기능장애)에 걸린 반려견을 대상으로 크리스데살라진의 안전성과 약효를 검증하는 임상3상 연구를 마치고, 지난 2월 농림축산검역본부에 신약승인 신청을 한 상태다.