식약처, AHWP 연례총회서 혁신의료기기법 등 규제 개선사항 발표

[이뉴스투데이 고선호 기자] 식품의약품안전처는 지난 11일부터 14일까지 오만에서 진행되고 있는 ‘아시아의료기기규제조화회의(AHWP)’에서 최근 제정된 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’과 세계 최초로 개발한 ‘인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’ 등을 혁신적 규제 사례로 발표한다고 13일 밝혔다.

이번 회의는 워크숍과 연례총회로 진행되며, 워크숍은 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석해 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대해 정보를 공유한다.

식약처는 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 등 의료기기 관련 혁신규제 사례를 발표하고, 세계 최초로 발간한 인공지능 의료기기에 관한 허가‧심사 가이드라인을 소개하는 등 인공지능 기반 의료기기의 허가‧심사 기준을 앞서서 제시할 방침이다.

연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정이다.

특히, ‘사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)’에서는 우리나라 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통가이드라인 2건이 상정·승인된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 선도해 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력할 것”이라고 말했다.