인보사, 상폐는 모면했지만 사실상 재기 어렵다
상태바
인보사, 상폐는 모면했지만 사실상 재기 어렵다
미 FDA 임상 3상 재개 여부 불투명…“권고사항, 임상 다시 시작하라는 것”
당국, 코오롱 사전 인지 의혹 등 정조준…환자·투자자 단체 소송만 5만건
  • 고선호 기자
  • 승인 2019.10.18 16:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

지난 11일 인보사 사태를 일으킨 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 결정이 유보됐지만 각종 의혹들과 집단소송건, 글로벌 임상 재개 여부 등의 과제들이 산적해 있어 험로가 예상되고 있다. [사진=연합뉴스]
지난 11일 인보사 사태를 일으킨 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 결정이 유보됐지만 각종 의혹들과 집단소송건, 글로벌 임상 재개 여부 등의 과제들이 산적해 있어 험로가 예상되고 있다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 고선호 기자] 인보사 사태로 벼랑 끝 위기에 몰렸던 코오롱티슈진이 가까스로 1년간 상장폐지가 유보되면서 한 숨 돌렸다.

하지만 각종 의혹들로 도배된 사면초가의 위기를 비롯해 산적해 있는 투약환자·투자자들의 집단소송 건들이 발목을 잡을 것으로 예상되면서 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다.

지난 11일 한국거래소 코스당시장위원회는 코오롱티슈진에 대해 내년 10월 11일까지 1년간의 상장폐지 유보 결정을 내렸다.

이는 미국 식품의약국(FDA)의 인보사에 대한 임상 유보 결정에 따른 조치로 풀이된다.

코오롱티슈진은 지난해 11월 미국에서 인보사 임상 3상 첫 환자 투약을 개시한 바 있으나, 지난 5월 안전성 문제가 불거지며 FDA의 요구에 따라 현재까지 임상을 중단한 상태다.

하지만 FDA의 인보사 임상재개 허가 가능성 전망이 그리 밝지 못하다.

우선 임상 3상 단계에서 주성분 변경 문제가 불거졌기 때문에 앞서 진행한 1상, 2상 제출 자료들의 신뢰성조차 확보되지 않은 상황이다.

또 FDA는 지난 9월 코오롱티슈진 측에 공문을 통해 제1액의 연골세포로 제2액의 형질전환세포를 재제조하라는 권고를 내렸다. 이는 임상을 다시 처음부터 시작해야 한다는 것이다.

업계 전문가는 “FDA에서도 국내에서 진행되고 있는 인보사 사태에 대한 이슈를 지속적으로 체크하고 있는 것으로 보인다. 이를 권고사항에 담아내고 있다고 본다”며 “임상 중지 이후 FDA가 요구한 개선 및 요구사항은 임상 1상부터 다시 시작해야하는 수준이다. 최소 수년이 소요되는 작업인데 사실상 재개가 어렵다고 보는 게 맞다”고 설명했다.

인보사와 관련된 각종 의혹들도 여전히 현재진행형이다.

검찰은 코오롱생명과학이 주성분 변경 사실을 사전에 인지하고 있었다는 의혹을 정조준하고 있다.

지난 7일 국회에서 열린 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서 인보사 관련 증인으로 출석한 이우석 코오롱생명과학대표(위)가 질의에 답변하고 있다. 아래는 이의경 식품의약품안전처장. [사진=연합뉴스]
지난 7일 국회에서 열린 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서 인보사 관련 증인으로 출석한 이우석 코오롱생명과학대표(위)가 질의에 답변하고 있다. 아래는 이의경 식품의약품안전처장. [사진=연합뉴스]

당초 코오롱생명과학은 지난 2월 26일 코오롱티슈진으로부터 주성분 변경 사실을 확인해 최초 인지했다고 밝혔으나, 2년 앞선 2017년 3월 자체 내부 점검과정에서 이를 미리 인지하고 있었다는 정황이 제기됐다.

만약 코오롱이 임상 재개와 각종 의혹들로부터 자유롭게 된다 할지라도 인보사 투여 환자들과 투자자들이 제기한 집단소송이라는 관문이 또 남아있다.

현재 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 대상으로 제소된 집단소송 건만 5만건에 달하며, 다수 법무법인과 함께 진행되고 있는 만큼 개별 건 역시 규모가 작지 않다.

또 코오롱이 인보사 구성 주요성분을 고의적으로 숨겨 허위공시했다는 의혹이 해소되지 않는 한 인보사 사태 이후 주가하락으로 실질적인 손해를 입은 투자자들의 손해배상 문제도 풀어야 할 숙제로 남아있다.

이와 관련, 업계 관계자는 “인보사 사태는 돌이킬 수 없는 강을 건넜다. 환자와 투자자, 그리고 당국과 미 FDA 모두를 설득할 만한 결과물을 들고 나와야 하는데 사실상 불가능에 가깝다는 게 업계의 시각”이라며 “걸려있는 소송 건만 하더라도 코오롱에게는 막대한 피해가 예상되고 있기 때문에 어떻게 사태를 풀어나갈지 고민이 많을 것”이라고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
비회원 글쓰기 계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사
이슈포토