라니티딘 대체재 안정선 검증 나선 식약처…“제2 발사르탄 사태 없다”

[이뉴스투데이 고선호 기자] 발암물질 검출로 하반기 제약업계 최대 악재로 떠오른 ‘라니티딘 사태’와 관련, 정부가 진화에 나섰다.

특히 파모티딘 등 라니티딘 제제의 대체재에 대한 성분 분석 강화를 추진하면서 재발 방지에 총력을 기하겠다는 입장이다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 파모티딘, 니자티딘 등 라니티딘 제제의 대체제인 H2 차단제에 대한 NDMA 조사를 추진한다.

이번 조사의 대상 제제는 니자티딘과 시메티딘, 파모티딘 등의 H2 차단제 계열 약물로, 라니티딘과 분자구조가 유사하다.

제약업계 역시 시장 공략을 위해 해당 약물들에 대한 자체 검사를 추진하고 있는 만큼 이번 식약처의 검사 결과에 관심이 쏠리고 있다.

업계 관계자는 “3000억원에 달하는 라니티딘 시장 공략을 위해 제약업계가 혈안이 돼 있는 만큼 이번 검사결과는 향후 업계의 방향성을 정하는데 중요한 포인트가 될 것”이라며 “발사르탄, 라니티딘으로 이어진 의약품 안전성 문제에서 벗어날 수 있는 완벽한 대체자원이 절실한 실정”이라고 말했다.

앞서 식약처는 라니티딘 사용 완제의약품 269개 품목에 대한 처방 및 판매를 중지했다.

라니티딘은 위산과다 및 속 쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료제에 사용하는 성분으로 일반의약품 및 처방에 사용되는 제제로, NDMA 검출로 관련 의약품 시장에 직격탄으로 작용했다.

특히 전문의약품을 비롯해 위장질병과 관련된 일반의약품 등에도 널리 사용돼왔던 터라 판매금지 조치에 따른 시장공백이 우려되고 있는 상황이다.

또 H2 차단제 계열 약물인 니자티딘 등은 일부가 NDMA 생성원리를 유발하는 화학구조가 라니티딘과 유사해 이번 추가조사 단계에서 또다시 발암물질이 검출될 가능성이 있다.

지난달 진행된 식약처의 긴급조사에서도 NDMA가 검출되지 않았었기 때문에 성급한 원료 대체가 아닌 성분에 대한 면밀한 검사가 필요한 상황이다.

이에 식약처는 라니티딘 NDMA 분석법을 바탕으로 중앙약사심의위원회 등 전문가와의 공동작업을 통해 대체재에 대한 안전성 확보 및 시장공백을 최소화하겠다는 구상이다.

이와 관련, 식약처 관계자는 “불순물인 NDMA 발생 가능성이 높은 대상 원료를 수거·검사하는 등 사전 예방 조치를 강화하겠다”며 “전문가, 업계와의 공조를 통해 추가적인 소비자 피해를 막고 의약품에 대한 신뢰 회복에 나서겠다”고 말했다.