기대주 ‘헬릭스미스’마저 불발…K-바이오 시름 커진다

[이뉴스투데이 고선호 기자] 하반기 기대주로 떠올랐던 헬릭스미스의 글로벌 임상 3상이 결과 도출에 실패했다.

24일 헬릭스미스에 따르면 유전자 치료제 '엔젠시스(개발명 VM202-DPN)' 글로벌 임상 3상의 데이터 정밀 분석과정에서 데이터 오염이 발견됨에 따라 톱라인 결과 발표가 연기됐다.

당초 헬릭스미스는 이번 주 엔젠시스 임상 3상의 주요 평가 지표 달성 여부 등 톱라인 결과를 발표할 예정이었다.

엔젠시스는 당뇨병 환자에게 나타나는 합병증인 당뇨병성 신경병증(DPN)을 치료하는 유전자 치료제다.

헬릭스미스는 임상 2상 단계에서 확인된 통증 감소 효과를 토대로 대상을 넓혀 글로벌 임상 3상을 진행했지만, 데이터가 오염되면서 주요 평가 지표 달성 여부조차 확인할 수 없는 상황이 됐다.

이에 헬릭스미스는 오는 11월에 제출할 예정이던 최종보고서와 12월로 개최될 것으로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 해당 사안을 보고하고 조사단을 구성해 사실 관계를 파악한 뒤 새로운 임상 3상 시험을 효율적으로 관리하는 방안을 마련키로 했다.

후속 임상 절차는 향후 6개월 이내에 돌입해 2021년 말에서 2022년 1분기에 종료하는 게 목표다.

한편 올해 국내 제약바이오업계를 뒤흔든 각종 악재 속에서 헬릭스미스의 이번 글로벌 임상 3상 결과 발표는 하반기 주요 기대주로 떠올랐었으나, 이번 톱라인 결과가 연기되면서 다시 한 번 업계에 악재로 작용할 가능성이 농후해졌다.

특히 약물군과 위약군이 혼용되면서 데이터 전반에 대한 신뢰가 낮아졌다는 점에서 기존 데이터의 활용 가능성조차 낮아져 임상 결과에 대한 불신은 더 커진 상황이다.

이와 관련, 헬릭스미스 관계자는 “다음 임상을 보다 정밀하고 효율적으로 관리하는 방안을 마련 중”이라면서도 “피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮은 등 안전성은 재입증됐다. 유효성에서도 오류 가능성이 높은 환자를 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었다”고 말했다.