첨단바이오의약품 규제완화 ‘첨생법’, 마침내 법사위 통과

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이하 첨생법)’이 31일 국회 법제사법위원회를 통과했다.

첨생법은 재생의료 관련 임상연구를 진행할 때 일정 요건을 충족시키면 심사기준을 완화해 우선 심사, 조건부 허가 등을 가능케 해주는 법률안이다. 

이 법률안이 통과되면 바이오의약품 개발 기간을 3년 이상 앞당길 수 있고 희귀질환 치료 기회도 확대될 것으로 예측된다. 그러나 지난해부터 논의가 시작된 첨생법은 코오롱생명과학 ‘인보사 사태’로 논의가 지연돼 왔다.

이 법률안은 지난 4월 법사위 심의에서 ‘임상연구대상자’ 범위 설정 표현이 불분명하다는 지적과 함께 법안심사 제2소위로 회부됐다.

법사위 법안심사 제2소위 김도읍 위원장은 “연구 대상자 정의를 좀 더 명확히 할 필요가 있어 관련 정리 규정을 신설했다”며 “매 5년마다 추진하는 ‘첨단재생의료와 첨단바이오의약품 기본계획’에 환자 안전관리 방안을 넣기로 수정·의결했다”고 말했다.

진통 끝에 법사위를 통과한 첨생법은 오는 8월 1일 본회의 통과를 앞두고 있다.