바이오 위탁개발, 규제 간소화된다···최소 110일서 최대 30일로

[이뉴스투데이 이승준 기자] 정부가 유전자변형(재조합)기술을 활용한 위탁개발 산업 성장 촉진을 위해 수입·이용 관리를 명확화하고 규제를 간소화해 위탁개발 산업을 가속화한다.

과학기술정보통신부는 바이오산업 글로벌 협력 강화 및 선제적 시장구축 지원을 위해서 임상 등 허가가 필요한 의약품 이외에 국내 위탁개발을 목적으로 수입·이용하는 유전자변형생물체를 수입절차·기간이 간소화된 ‘시험·연구용’으로 관리하겠다고 14일 밝혔다.

과기정통부에 따르면 유전자변형생물체를 수입하기 위해서는 ‘유전자변형생물체법’에 따라 소관부처에 △위해성심사 △수입승인 △이용승인 등 여러 단계의 심사·승인을 거쳐야 한다.

다만, 위탁개발용 유전자변형생물체에 대해서는 기술 적용과 서비스 제공에 목적이 있고 국내에서 곧바로 유통되지 않기 때문에 이 같은 절차가 과도하다는 우려가 기업 현장을 중심으로 제기됐다.

이에 과기정통부는 지난 제5차 수출전략회의(2023년 6월)의 후속 조치 및 적극행정의 일환으로, 국내 위탁개발산업 활성화를 위해 산업부 등 관계부처와 협의해 위탁개발용 유전자변형생물체를 ‘시험·연구용’ 범위에 포함시키고 관리하기로 결정했다.

따라서 임상 등 추가 허가가 필요한 의약품 이외에 다양한 분야의 바이오 위탁개발이 대량배양 등 연구시설에서 가능하게 됨으로써 수입·사용 절차와 기간(3단계, 최소 110일 → 1단계, 최대 30일) 등 규제 수준이 대폭 개선될 전망이란 게 과기정통부의 설명이다.

노경원 과기정통부 연구개발정책실장은 “그동안 쌓인 국내 바이오 원천기술이 연구실을 넘어 산업계로 확장될 수 있도록 다양한 정책과 규제 개선이 필요하다”며 “이번 조치가 바이오산업의 혁신과 아울러 바이오경제 발전에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.