식약처 “합성펩타이드 의약품 개발 적극 지원”

[이뉴스투데이 이승준 기자] 식품의약품안전처가 합성펩타이드 의약품 개발을 적극 지원한다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 마련·배포한고 8일 밝혔다.

정보집의 주요 내용은 △합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 △제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 △질량분석법·아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.

특히 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 ‘류프로렐린’과 당뇨병치료제 ‘세마글루티드’에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공해 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다.

평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가함에 따라 2022년 12월 ‘저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 제정한 바 있다.

식약처 관계자는 “이번 정보집이 합성펩타이드 의약품의 품질관리 평가법을 제공함으로써 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품질평가 최신 시험법을 제공하겠다”고 밝혔다.