2024년 제2차 첨단재생의료·바이오의약품 심의위원회 개최

[이뉴스투데이 이승준 기자] 보건복지부는 지난 2월 29일 2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 1일 밝혔다.

가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 차의과학대학교 분당차병원 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 심의를 진행했으며, 총 7건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 4건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.

적합 의결된 첫 번째 과제는 신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용해 뇌에서 빠르게 전이되는 종양을 억제하기 위한 고위험 임상연구다.

두 번째 과제는 상용화된 CAR-T로 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)’ 환자를 대상으로 인간화된 CAR-T(AT101)를 이용하여 치료하는 고위험 임상연구다.

다만, 이날 적합 의결된 위의 고위험 과제들은 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

사무국은 연구자에게 제도 안내, 연구계획 작성 지원을 하고 연구자와 직접 소통하기 위해 간담회 및 설명회 등을 주기적으로 진행하고 있으며, 3월 12일에 2024년도 1차 임상연구자 간담회와 3월 15일에 찾아가는 임상연구 설명회를 개최할 예정이다.

고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “올해 들어 심의위원회 회의에는 세포 치료뿐만 아니라 여러 치료 분야(유전자, 조직, 융복합)에서 중증·난치 질환을 치료하려는 연구계획들이 심의됐다”고 말했다.

이어 “첨단재생의료 연구의 다양성 및 확장성을 위해 간담회 및 임상연구 설명회 등으로 연구자와 소통해 제도 개선 및 법령 개정 검토에 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.