KTR, 동물용 의료기기 비임상시험 실시기관 지정

[이뉴스투데이 김종현 기자] 한국화학융합시험연구원(KTR)이 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다.

KTR은 20일 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 밝혔다.

GLP(Good Laboratory Pratice·우수시험실운영기준)는 시험결과 유효성 보증을 위해 시험절차·시설·장비·운영과정 등을 규정하는 제도로 한국 등 경제협력개발기구(OECD) 회원국 및 OECD 인정 비회원국들은 GLP 시험자료를 상호 인정하고 있다.

이에 따라 KTR은 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업들에게 보다 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

앞서 KTR은 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받은 바 있다.

KTR이 이번에 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 △세포독성시험 △감작시험 △자극 또는 피내시험 △전신독성시험 △발열성시험 △이식시험 △용혈성시험 등 7개 항목이다.

관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기 및 의약품 안전성 시험은 관련 기업들이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 이에 정부는 2020년 임상 및 비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조 및 수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화 했다.

특히 이번 KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기 및 의약품 업체들은 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있어 여러 기관을 찾아야 하던 기존보다 비용, 기간 등의 부담을 덜 수 있을 것으로 기대된다.

김현철 KTR 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 수행해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

한편 KTR은 2016년부터 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 시험기관 지정을 받는 등 시험 동물 복지향상 및 시험 결과의 신뢰성을 국제적으로 인정받고 있다.