레졸루트 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’, 영국 MHRA서 ‘혁신 패스포트’

[이뉴스투데이 이승준 기자] 한독 관계사 레졸루트가 지난 23일(미국시간) 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’이 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정인 혁신 패스포트(Innovation Passport)를 받았다고 발표했다.

한독에 따르면 이번 혁신 패스포트는 선천성 고인슐린증의 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상 2상 RIZE 결과를 근거로 이뤄졌다. 

영국의 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품의 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 마련된 제도다. 혁신 패스포트는 ILAP절차의 첫 단계에 해당한다.

혁신 패스포트를 받으면 의약품 및 의료제품 규제청과 국립보건의료연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)을 포함한 파트너 기관들과 보다 활발한 협력을 하게 된다.

수잔 스튜어트 레졸루트 최고규제책임자는 “선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 더심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인”이라며 “이번 혁신 패스포트 획득에 따라 레졸루트는  RZ358의 추가적응증 확대를 보다 활발히 논의할 것이며 도움이 필요한 환자에게 RZ358를 제공할 수 있도록 영국 당국 및 여러 기관과 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

김영진 한독 회장도 “선천성 고인슐린증은 현재 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새로운 옵션에 대한 필요성이 매우 크다”며 “RZ358 개발이 가속화되고 있는 만큼 선천성 고인슐린증 환자들에게 하루빨리 RZ358을 선보일 수 있기를 기대한다”고 말했다.