백신 국내 도입 속도 당긴다···가교자료 사례집 발간

[이뉴스투데이 이승준 기자] 앞으로 가교자료 제출 대상을 명확히 해 백신의 국내 도입을 더욱 신속하게 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 백신을 국내에 신속하게 도입하기 위해 백신 가교자료 제출 대상을 명확히 하고 백신별 가교자료 제출 사례를 안내하는 ‘백신 가교자료 사례집’을 27일 발간했다고 밝혔다.

주요 내용은 △가교자료 제출 대상 △백신(수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스, 대상포진, 인유두종바이러스 등)별 가교자료 제출 사례 등이다.

이번 사례집에서는 현재까지 백신 개발 사례를 토대로 가교자료가 요구되는 경우, 요구되지 않는 경우, 요구 여부에 대해 검토가 필요한 경우로 구분해 가교자료 제출 대상을 명확히 했다.

또 백신별 가교자료 제출 사례에서는 △품목 개요와 허가사항 △가교자료 제출 대상 선정 이유와 제출자료 요건 △시험대상자 수를 포함한 데이터 요약 △각 감염병에 대한 역학 정보 등을 상세하게 설명했다.

업계 관계자는 “백신의 가교자료 제출 대상에 대한 명확한 가이드가 없어 어려움이 있었는데, 이번 ‘백신 가교자료 사례집’ 발간으로 국내에 도입하려는 백신의 가교자료 필요 여부를 사전에 확인할 수 있게 되어 제품의 신속한 출시에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이에 식약처 관계자도 “앞으로도 국민께서 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다”고 전했다.