[2022국감] 수출 견인 신속항원키트 “비위생·무허가 유통 등 관리 부실”

[이뉴스투데이 김영욱 기자] 국내 기업이 개발한 코로나19 신속항원키트가 지난해 의료기기 무역수지 성장을 크게 견인했으나 비위생적이고 무허가 제품이 온라인에 유통되며 시장 질서와 국민 건강을 위협하는 것으로 나타났다. 

이는 7일 식품의약품안전처(식약처)를 대상으로 한 국회 보건복지위원회(복지위) 국정감사(국감)에서 지적된 내용이다.

이날 복지위 국회의원들은 국내에서 생산한 신속항원키트 제조 공정과 온라인 유통 판매에 대해 지적했다.

조명희 국민의힘 의원은 코로나19 자가진단키트 제조 공정 과정에 대해 언급했다.

지난 4월 코로나19 신속항원키트 제작업체가 개나 고양이를 옆에 두고 키트를 조립하거나 가정집 방 바닥에서 조립하고 있다는 내용이 언론에 보도됐다. 

해당 보도가 나온 뒤 식약처는 관련 업체 28개를 점검했고 이 중 15개를 수탁업체 관리 의무 위반으로 적발했다.

조명희 국민의힘 의원은 “코로나19 장기화로 인해 진단키트 사용이 일상화했다. 하지만 의료선진국 반열에 오른 대한민국에서 최첨단 기술 집약체인 의료기기가 비위생적인 환경에서 제작된다는 것은 말이 안된다”고 지적했다.

조명희 의원이 공개한 2021년 의료기기 생산·무역실적 품목 구성비에 따르면 코로나19 진단 제품이 수출 품목 1·2위를 차지하며, 지난해 수출액 4.8조원을 기록했다. 그리고 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했다.

조 의원은 “문제가 된 곳은 행정조치로 회수했지만 외국으로 그대로 수출된 제품이 있다”며 “지난해 4조원으로 역대급 흑자를 냈는데 이 중 가장 크게 기여한 품목이 코로나19 진단키트”라고 말했다.

조 의원은 “제조과정을 제대로 관리하지 않은 제품이 대한민국을 대표하는 제품으로 수출돼서는 안된다”고 강조했다.

뒤 이어 그는 “식약처가 이미 조치를 취하고 제도를 만들고 있다고 생각한다”며 “생산공정에 대한 촘촘한 관리가 필요하다. 위탁하지 말고 식약처에서 직접 관리하고 시스템으로 관리해야 다시는 이런 일이 없을 것이니 이에 방안을 마련해야 한다”고 말했다.

오유경 식약처 처장은 “식약처 지도 점검 관리나 이런 부분에 대해 보고드리겠다”고 답했다.

신현영 더불어민주당 의원은 쿠팡에서 온라인으로 판매된 신속항원키트에 대해 지적했다.

신현영 의원은 “쿠팡에서 신속항원키트를 구매했는데 진단키트에서 벌레같은 이물질이 들어있다는 제보가 들어왔고 확인해보니 곰팡이가 발견됐다”며 “온라인으로 판매하는 무허가 의료기기 제품에 대한 모니터링을 하고 있지만 제대로 시행이 되지 않는 것 같다”고 지적했다.

오유경 처장은 “온라인 모니터링을 담당하는 인력이 2명이었지만 이런 부분을 보면서 유연하게 인력조절할 예정”이라며 “집중 단속이 필요한 경우 12명이 협업할 수 있도록 업무 구조를 변경하고 있고, 수입에 대해서는 관세청과 협업을 강화하고자 한다”고 말했다.

주성원 쿠팡 전무는 “지적한 내용은 이커머스 전반에 걸쳐 모두가 고민을 하고 있는 사안"이라며 “적극 공감하는 내용”이라고 말했다.

주성원 전무에 따르면 쿠팡은 오픈마켓 상품에 대해 소비자 피해가 발생하지 않도록 지난 여름에 판매 이용약관을 개정해서 판매자에게 책임을 강화하고 쿠팡이 직접 개입할 수 있는 근거를 마련했다.

주 전무는 “유해상품 안전에 대해 자율적이고 적극적으로 관리하기 위해 식약처와 자유관리 시범사업을 진행하고 담당자와 핫라인 구축을 위해 노력하고 있다”고 설명했다.

신 의원이 마이크가 꺼진 채 피해 보상안에 대해 묻자 주 전무는 “오픈마켓 판매자에 대해 1차 책임을 부담하도록 하고 쿠팡이 직접적으로 나서야 하는 상황이라면 방안을 모색하겠다”고 답변했다.