원자력연, 국제 의료기기 품질인증 ‘ISO 13485’ 획득

[이뉴스투데이 전한울 기자] 한국원자력연구원은 첨단방사선연구소가 국제 의료기기 품질인증 시스템 ‘ISO 13485’를 획득했다고 25일 밝혔다. ‘ISO 13485’는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 산업 품질경영시스템 표준 규격이다. 

의료기기와 관련 서비스 조직이 설계, 개발, 생산 전 단계에 걸쳐 국제적인 요건의 품질관리, 경영 체계를 갖추고 있을 때 부여한다.

연구원의 ISO 13485 인증서에는 ISO 11137-1 인증이 함께 기재돼있다. 이는 방사선을 이용한 멸균 방법에 대한 세부 방침을 만족했다는 의미다. 두 항목을 모두 획득해야만 상업적 의료기기에 대한 방사선 멸균 서비스를 제공할 수 있다.

이번 인증을 획득한 시설은 연구원 정읍 첨단방사선연구소에 위치한 전자선실증연구동으로, 국내에서 유일하게 저‧중‧고 에너지 전자가속기가 모두 구축돼있다. 

200 KeV(킬로전자볼트), 2.5 MeV(메가전자볼트), 10 MeV의 전자선을 통해 △복합소재, 이차전지, 바이오‧의료 소재 개발 △우주항공부품 전자선 영향 평가 △환경‧문화재 복원 연구 등 폭넓은 분야에서 조사 서비스를 제공하고 있다.

연구원측은 이번 인증으로 국내 의료기기 개발 업체가 필요로 하는 의료기기 전자선 멸균 서비스까지 범위가 확대될 것으로 기대하고 있다.

해당 서비스는 연구원 첨단방사선연구소 홈페이지에서 예약할 수 있다.