식약처, 의약품 실시간 출하 위한 ‘GMP 기준 마련’ 등 추진

[이뉴스투데이 전한울 기자] 식품의약품안전처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)이 적용된 의약품의 실시간 출하를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’을 5일 개정·시행한다고 이날 밝혔다.

QbD는 의약품의 제조공정, 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 뜻한다.

이번 고시 개정으로 QbD 적용 의약품의 실시간 출하를 위해 필요한 GMP 기준 도입하고, 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스를 GMP 적용 대상에서 제외한다.

산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않는다.

앞으로는 실시간 출하가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 △적격성 평가·밸리데이션 △시정·예방조치 △변경관리 △품질위험관리 등 신설된 GMP 기준을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다.

이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.