식약처, 아스트라제네카 백신 사용 허가…65세 이상 포함

[이뉴스투데이 전한울 기자] 식품의약품안전처는 10일 아스트라제네카 코로나19 백신의 ‘전 연령층 대상’ 사용을 허가했다. 최근 부족한 임상시험 정보로 인해 유효성 여부 논란이 일었던 65세 이상도 접종 대상에 포함한다.

식약처는 이날 아스트라제네카 백신의 효과성·안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열고 해당 백신에 대해 추가 임상 시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 이날 최종점검위에는 김강립 식약처장 등 식약처 관계자 5인과 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인이 참석했다.

최종점검위는 이번 허가에 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용과 중앙약사심의위 자문의견을 적극 반영했다. 65세 이상을 포함한 18세 이상을 대상으로 허가하되, ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재해야 한다. 

식약처 측은 이에 대해 “65세 이상 고령층에게 안전성과 면역반응 측면에서는 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)에 그쳐 통계적 검증을 위해 추가자료가 필요한 상황”이라며 “이에 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미”라고 설명했다.

백신 투여용량과 간격에 대해서는 이전 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량(0.5mL)과 4~12주 간격 2회 투여 방법으로 결정했다. 식약처 측은 제품 허가 뒤에도 현재 진행 중인 임상시험 결과가 최대한 빠르게 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통해 신속한 이상사례 대응체계를 구축할 것”이라고 말했다.