‘메디톡스 재발방지법’ 발의···의약품 서류 조작 근절 위한 방안 마련

[이뉴스투데이 전한울 기자] 메디톡스의 조작된 의약품 시험성적서 제출 논란으로 인해 의약품 분야 제출서류 조작 재발 방지를 위한 ’메디톡스 재발방지법’이 지난 12일 국회에 발의됐다. 

이의경 식품의약품안전처장의 ‘적극 공감’의 입장이 더해지며 본격적으로 공론화가 이뤄지고 있다. 의약품 허가 및 국가출하승인은 국민의 건강으로 직결되는 요소인 만큼, 재발 ‘방지’를 넘어 ‘근절’을 위한 추가 방안이 필요하다.

메디톡스는 지난 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기 하고 조작된 시험성적서를 제출한 것이 발각돼, 지난 6월 해당 품목의 허가가 취소된 바 있다. 이에 강병원 의원(더불어민주당, 은평구 을)은 이와 같은 사태를 방지키 위한 ‘메디톡스 재발방지법’을 발의했다.

이를 통해 부정한 방법으로 품목허가를 받아 취소된 제품의 허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하고 국가출허승인 및 품목허가 과정에서 부정행위가 적발될 시에는 과징금을 해당 품목 생산수입액의 2배 이내로 부과한다.

메디톡스는 해당 3개 품목에 대해 1450억에 달하는 생산실적을 거뒀으나, 현행 과징금 부과 규정은 판매실적의 5%를 명시하고 있어 메디톡스가 납부하게 될 과징금은 1억7400만원에 불과하다.

이번 발의를 주도한 강병원 의원(더불어민주당, 은평구 을)은 “신체에 직접적인 영향을 미치는 의약품에 대해선 강박적일 정도의 안전성 확인이 이뤄져야 한다”며, “이번 사태는 국민의 생명과 안전에 큰 위협을 주며 정부와 제약업계가 노력해 일궈논 국제 신인도와 K-바이오 위상을 송두리째 허물었다”고 가감없는 비판을 쏟아냈다.

관련 업계의 한 관계자는 “현재 소송이 진행 중인 사안에 대해 발의된 ’메디톡스 재발방지법’은 섣부른 낙인찍기로 비쳐질 수 있다”며 우려를 표하기도 했다. 메디톡스측은 품목허가 취소는 과한 처분임을 주장하며 지난 6월부터 '품목허가 취소 처분에 대한 취소 청구 소송'을 진행 중이다.

이에 강병원 의원실 관계자는 “해당 사안의 소송 여부를 떠나 발의는 법적으로 언제든 가능하고 메디톡스 서류조작의 경우 이미 입증된 사실임에 틀림없다”며 “이번 발의안은 향후 제약업계에 있을 수 있는 부정행위를 선제 차단하는 선도적 조치로서의 제 역할을 다할 것”이라는 입장을 밝혔다.

일각에선 이번 서류조작 사태와 관련해 제조소에 대한 관리 시스템 강화가 필요하단 의견이 제기되고 있다. 의약품 시험의 까다로운 특성 상 제조소들의 서류조작 가능성을 사전 방지 해야한다는 의미다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 “0.1의 오차라도 의약품 시험 기준을 벗어나 품질에 영향을 미치는 일탈(Deviation)현상이 발생 시, 모든 생산 제품을 전량 폐기해야 하기 때문에 시간과 돈을 절약하기 위해 이러한 조작이 감행된다”며 “이번 이슈로 메디톡스만이 수면 위에 떠올랐지만, 메디톡스와 같이 시험서를 조작하는 등의 부정 행위를 감행하는 다른 제약회사도 분명히 존재할 것이다”고 말했다. 또한 “불시검문과 같은 실사 및 확인절차 강화 시, 서류 조작 방지와 근절에 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

현재 식약처는 정기조사와 수시조사를 병행하며 의약품 제조 간 발생 가능한 부정행위 등 다양한 요소를 지속적으로 확인하고 있다.

의약품과 관련된 제출서류 조작은 국민의 건강과 안전을 위협할 수 있는 비도덕적 ‘꼼수’인 만큼, 근절에 가까워질 수 있는 방안과 윤리경영에 대한 확고한 인식이 필요하다.