식약처, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정ㆍ공포

[이뉴스투데이 전한울 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품의 품질･안전관리 기준 강화와 임상시험계획 변경 절차 완화를 골자로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 14일 개정･공포했다.   이번 개정으로 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사･평가 제도가 미국･유럽 등과 같은 국제적 수준으로 개선된다.

이를 통해 모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성시험 등에 관한 자료’ 등을 제출받아 품질관리를 강화한다. 또한 기존 허가 품목이 거쳤던 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 현재까진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출이 면제됐으나, 앞으론 3개 제조단위에 대한 자료를 제출토록 강화한다.

이와 더불어 업계 애로사항을 해소키 위해 절차적 규제를 개선･보완할 예정이다.

임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 ▲시험군ㆍ대조군 추가 ▲임상시험 종료기준 변경 ▲투약방법의 변경 등을 ‘변경보고’ 대상으로 전환해 신속한 임상시험을 돕는다. 또한 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 제조ㆍ수출ㆍ수입 현황을 별도 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 규정된 ‘의약품 생산실적ㆍ수입실적 보고 대상’에서 제외토록 규제를 정비한다. 의약품 품목허가ㆍ신고 시 ‘안정성에 관한 자료’만을 검토할 경우 처리기한을 단축해 신속한 허가를 진행할 수 있는 기반 역시 마련한다.

식약처 측은 이번 개정을 통해 의약품 개발ㆍ허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대한 품질 향상을 꾀함과 동시에, 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경 조성을 기대하고 있다.