셀트리온, 코로나19 항체 치료제 예방 임상시험계획 승인

[이뉴스투데이 전한울 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험 3.3의 임상시험계획(IND)을 지난 8일 식약처로부터 승인 받고 예방 임상시험을 12일부터 본격 개시한다. 이번 시험은 국내 약 1000명 규모의 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로  감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상이 진행될 계획이다. 

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 환자 밀접 접촉 의료진과 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 백신만으론 부족한 감염 예방효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 이미 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59 안전성을 입증한 바 있으며, 최근엔 경증･중등증 환자 대상 임상2･3상 역시 식약처로부터 승인 받아 진행 중이다. 현재 진행 중인 환자 대상 임상2상과 함께 이번 승인된 예방 임상시험에 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 계획이다. 

이와 더불어 향후 임상 결과와 코로나 상황에 따라 기준 충족 시, 식약처와의 사전 협의 하에 조건부허가 신청을 검토 중이다. 셀트리온은 지난달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 맞춤 조정해 왔다. 

이상준 셀트리온 수석부사장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어, 예방 임상시험도 식약처로부터 승인 받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화 되고있다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.