국내 ‘바이오시밀러’ 시장 확대 예고･･･기업별 경쟁력 높일 ‘맞춤 방안’ 필요

[이뉴스투데이 전한울 기자] 국내 ‘바이오시밀러' 시장이 활기를 띄고있는 가운데, 각 기업간 경쟁력을 높일 ‘맞춤 방안’이 경쟁력 확보의 관건이 될 것으로 분석된다.

최근 SK팜테코의 적극적인 해외공략과 ‘바이오시밀러’ 개발사 프레스티지바이오파마의 코스피 상장 준비 등, 시장 규모를 한층 확대시킬 다양한 자극 요인이 즐비한 상황이다.

생명공학정책연구센터에 따르면 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 대형 제약사 주도의 국내 ’바이오시밀러’ 시장은 연평균 24.6%의 성장률을 보이며, 지난해 39조 규모에서 2023년 50조 규모로 늘어날 전망이다.

‘바이오시밀러’란 호르몬과 단백질을 이용해 인체 내 유전정보들을 다른 미생물이나 세포 등에 이식･배양･생산한 기존 의약품(original)의 복제 의약품을 일컫는다. 이는 기존 의약품(original)의 평균 특허기간 20년 만료 시, 타 제약회사에서 해당 의약품의 주성분을 합성해 판매 가능하다. 

‘바이오시밀러’는 구조가 크고 복잡하며 화학적 동일성에도 불구하고 약리학적으론 다를 수 있기 때문에 많은 시간･비용 투자를 요하는 것이 특징이다. 

셀트리온은 높은 수준의 제조기술로 인해 진입장벽이 높은 국내 ‘바이오시밀러’ 분야에서 꾸준한 약진세를 이어가고 있다. 셀트리온은 지난 8월 경영실적 공시를 통해 ▲2분기 매출 4288억원 ▲영업이익 1818억원 ▲영업이익률 42.4%를 기록했다고 밝힌 바 있다. 이는 전년동기 대비 매출액과 영업이익이 각각 82.5%, 118% 증가한 것으로 분기 사상 최대 실적이다. 

이러한 호재와 함께 ▲류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ ▲혈액암 치료제 ‘트록시마’ ▲유방암 치료제 ‘허쥬마’는 해외시장 점유율을 높여가며 셀트리온의 ‘효자’ 노릇을 톡톡히 하고있다.

특히 램시마SC의 활약이 부각된다. 미국 유명 제약사 존슨앤드존스이 실패한 정맥주사 제품을 피하주사 형태로 바꾸는 과정에서 성공을 거두며 2038년까지 유효한 특허를 보유하고 있기 때문이다. 해당 제품은 블록버스터 신약 기준 ‘연 매출 1조원’을 뛰어 넘으며 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약이 될 가능성이 클 것으로 예상된다. 

‘바이오시밀러’ 시장의 '퍼스트 무버' 셀트리온의 약진은 당분간 지속될 예정이다. 경쟁 국가보다 빠르게 시장을 선점해 ‘개척자’로 손꼽히는 셀트리온은 혁신적인 경쟁 제품이 나오지 않는 한 선점 효과를 누릴 수 있으며, 해당 제품 처방이 늘어날수록 쌓이는 환자 데이터 역시 강력한 경쟁력이기 때문이다. 글로벌 제약사 화이자는 후발주자로서 겪게될 고전을 고려해 전임상 단계에 있던 제품 5개에 대한 개발을 중단한 바 있다.

이와 더불어 지난 8일 셀트리온의 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 임상3상 승인으로 ‘바이오시밀러’ 시장 경쟁력 강화를 꾀하고 있으며, 인천시와 지난 8월 ‘글로벌 바이오 생산 허브’ 협약을 체결하며 저변 역시 확고히 다지고 있다. 해당 협약은 ▲ 기업·연구소 유치 및 집적화를 통한 셀트리온 타운 조성 ▲펀드 조성 ▲벤처플라자 건립 ▲바이오 원부자재 국산화에 관한 지원 관련 사항 등을 포함한다. 

한편 기존 바이오 의약품 다수의 특허가 만료되는 올해부터 경쟁이 본격화되며, 경쟁사 등장에 따른 수익성 감소에 대비한 각 사의 대응 전략이 필요한 시점이다. ‘바이오시밀러’ 제품은 기존 신약 대비 평균 20~50% 저렴한 가격으로 판매되는데, 더 많은 기업들이 경쟁에 참여할수록 판매가격이 낮아져 수익성 관련 문제가 생길 것으로 예측되기 때문이다.

셀트리온 관계자는 “후발 주자들의 ‘바이오시밀러’ 업계 진입은 시장의 확대와 활성화에 큰 보탬이 될 것이다”며 “시장 확대와 관련해 셀트리온은 파이프라인 추가를 통해 제품과 포트폴리오를 다변화하며 경쟁력을 확보할 예정이다”고 말했다.

또한 “시중 판매까지 ‘임상’과 ‘글로벌 규제’란 관문이 있어 이를 해결하는 것이 첫 번째 관건”이라며 “후발주자들 역시 꾸준한 신제품 개발 등 기업별 맞춤 전략을 통해 격변하는 산업에 대응해야 한다”고 첨언했다.

한편 지난 달 25일 ’바이오시밀러’ 테마주와 관련주는 각각 전일 대비 3.15%, 5.2% 상승 강세를 보이며 최근 ‘바이오시밀러’ 산업에 대한 열기를 방증했다. 이러한 추세에 발맞춰 식약처는 지난 4월 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범하며 신약개발 중 겪는 어려움에 대한 기업별 맞춤 도움으로 국내 ‘바이오시밀러’ 의약품의 세계시장 진출을 적극 지원하고 있다.

‘바이오시밀러’ 시장의 확대는 이미 진행 중이며 향후 동향 역시 밝다. 동일한 효능을 보임과 동시에 기존 의약품 대비 20~70%의 판매 가격 절감 효과가 있어 환자 접근성과 의료비 재정부담 축소에 기여하기 때문이다. 유럽의 경우, 이미 지난 2006년 이후부터 총 65개의 ‘바이오시밀러’가 승인돼 세계 시장을 주도하고 있으며, 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 역시 2017년부터 ‘바이오시밀러’를 승인해 활발한 개발을 진행 중이다.

코로나19로 인해 대부분의 국내 산업이 어려움을 겪고 있는 가운데, 국내 ‘바이오시밀러’ 시장의 약진이 전반적인 경기 회복의 동력이 될 수 있을지 이목이 집중된다.