국산 바이오시밀러, 글로벌 신뢰도 차곡차곡

[이뉴스투데이 이근하 기자] 국내 바이오 업체들이 글로벌 신뢰도를 차곡차곡 쌓아올리고 있다. 오리지널의약품을 처방받아 오던 환자들에게 바이오시밀러를 교체 투여하더라도 동등한 효과를 나타낼 수 있음을 입증하는 데 노력을 기울이고 있다.

20일 제약업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스는 지난 14일(현지시간)부터 17일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 각 바이오시밀러의 효능을 보여주는 연구결과를 공개했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 트룩시마와 오리지널의약품 리툭시맙 간 효능·안전성의 동등성을 비교한 임상 3상 결과를 다뤘다.

셀트리온은 전 세계 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 대상으로 48주 동안 트룩시마와 리툭시맙을 각각 투여했다.

이후 환자들의 질병 활성도와 호전 정도를 평가한 결과 류마티스관절염 증상이 20% 이상 개선된 환자 비율이 트룩시마 군 80.6%, 리툭시맙 군 79.8%로 유사하게 나타났다. 질병이 50%, 70% 개선된 환자 비율과 환자들의 의약품 반응률을 나타낸 평가에서도 유의미한 차이가 없었다.

이에 대해 서창희 아주대학교 교수는 “트룩시마와 오리지널의약품 간 동등성이 확인된 것”이라고 설명했다.

삼성바이오에피스도 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 베네팔리에 대한 안전성과 효능을 확인시켰다.

베네팔리의 유럽 판매사 바이오젠은 엔브렐로 치료를 받던 자가면역질환 환자 1548명에게 베네팔리를 교체 투여해도 안전성과 효능이 유지됐다고 EULAR을 통해 밝혔다.

이와 같이 바이오시밀러 업체들이 교체 투여 효과를 대대적으로 입증하는 이유는 바이오시밀러 적용 대상을 신규 환자 외에 오리지널의약품을 투여하던 환자까지 확대할 수 있어서다. 글로벌 시장에서 점유율을 확대할 수 있는 핵심 방안 중 하나다.

현재 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 결과를 기대할 수 있거나 교차 임상에서 유사한 유효성과 안전성, 면역원성을 확인했을 때 대체조제할 수 있다는 내용을 담은 가이드라인 초안을 공개한 상태다.

이 가이드라인이 확정되면 국내 바이오시밀러가 미국에 진출했을 때 기폭제 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

업계 한 관계자는 “대체처방이 되면 이에 따른 임상시험이 필요하겠지만 시장이 넓어지는 만큼 기회가 많아지는 것은 사실”이라며 “국내 업체들이 그 방향에 맞춰 준비하면 더 큰 입지를 차지할 수 있을 것”이라고 말했다.