‘퍼스트 무버’ 향한 셀트리온…글로벌 광폭 행보

[이뉴스투데이 이근하 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 시장의 퍼스트 무버(First Mover)로서의 면모를 발휘하고 있다. 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마로 미국 진입장벽을 넘어선데 이어 중국 시장을 향한 움직임도 본격화했다.

28일 셀트리온에 따르면 램시마는 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 임상시험 승인을 받았다. 중국에서 현지 기업이 아닌 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인 받은 것은 이번이 최초로 전해졌다.

중국 의약품 시장의 경우 판매 허가 과정 중 임상시험 승인이 가장 높은 관문으로 평가받는다. 중국인 대상의 임상을 실시해야 하나 시험 신청 승인까지 상당한 시간이 소요된다. 의약품 선진시장인 미국과 유럽에서 허가받은 제품이라 해도 4~5년 이상을 기다려야 하는 수준이다.

셀트리온은 2014년 1월에 램시마의 중국 임상시험을 신청한 이후 임상승인까지 3년에 가까운 시간이 걸렸다. 때문에 일각에서는 이번 승인에 대해 큰 의미를 부여하기도 한다.

중국 시장 규모도 눈여겨 볼 점이다. 이 곳 의약품 시장 규모는 약 130조원으로 단일국으로는 미국에 이은 큰 시장이다. 글로벌 제약시장의 판도를 바꾸는 신흥시장이라는 의미의 파머징 국가의 대명사로 꼽히기도 한다.

특히 중국의 항체 바이오의약품 시장은 연 평균 30% 이상의 고속성장을 거듭해 향후 세계 바이오 시장을 주도할 것이라는 전망이 나온다. 13억명이 넘는 인구가 존재하는 중국에서 고령화가 시작되면 바이오의약품에 대한 수요가 폭발적으로 늘 것이라는 이유에서다.

셀트리온은 올해 램시마 외에도 CFDA에 혈액암 바이오시밀러 트룩시마와 유방암 바이오시밀러 허쥬마의 임상을 신청할 예정이다. 퍼스트 무버 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출에 속도를 내겠다는 것이다.

현재 램시마는 유럽과 미국에서 안정적인 성장세로 셀트리온의 글로벌 공략에 힘을 싣는 주력 제품이다. 램시마는 지난해 유럽 시장에서 40%를 웃도는 점유율을 기록했다. 오리지널 제품인 레미케이드의 점유율은 34% 줄어, 램시마가 오리지널을 위협할 정도로 빠르게 시장을 잠식하고 있다는 평가가 나온다.

미국에서는 지난해 4분기 약 45억원의 매출을 올린 이후 올해 1분기 300% 이상 성장한192억원 수준의 매출을 기록했다. 최근에는 염증성 장질환인 크론병에도 오리지널 의약품과 동일한 효과를 낸다는 임상 결과가 발표돼 처방 확대가 가능할 것이라는 전망이다.

이 같은 램시마의 글로벌 성공 사례를 바탕으로 후발 제품군의 입지 확대 가능성도 높게 점쳐지고 있다. 트룩시마는 영국과 독일에서 시판되고 있으며 올해 2월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 모든 적응증에 대한 허가 승인을 받았다.

허쥬마 역시 지난해 10월 EMA에 허가를 신청한 상태다. 지난달에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청했으며 2018년 출시를 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “곧 유럽을 비롯한 글로벌 시장 공략을 앞둔 허쥬마가 일본 시장에도 조기 안착할 수 있도록 파트너사(니폰 카야쿠)와 긴밀하게 대응하고 있다”면서 “허쥬마가 일본에 출시되면 램시마와 함께 셀트리온 제품의 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.