동 제재는 한국베링거인겔하임의 '프라닥사캡슐110밀리그램'에 사용되고 있다.
식약청은 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 혈액응고저지제로 사용되는 ‘다비가트란에텍실레이트’ 함유 제제 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나, 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않기를 주의 권고했다.
또한 생체인공판막 치환환자의 경우에도 동 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않는다고 발표했다.
아울러 동 제제는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대해 기존 허가사항을 준수토록 권고했다.
식약청은 국내에서 유통되는 동 성분 함유 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정돼 있다고 밝혔다.
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