디지털 헬스케어 기업, 규제혁신으로 탄력 받나

[이뉴스투데이 오은서 기자] 비대면 진료 등 디지털 헬스케어 활성화를 위해 정부가 규제혁신에 힘을 실어줄 것으로 보인다.

1일 규제개혁위원회에 따르면 최근 정부가 신산업 투자에서 걸림돌 제거를 위해 기업애로 33건에 대한 규제 개선을 약속했다.

이번에 추진하는 규제 개선안은 △에너지신소재 12건 △무인 이동체(드론) 5건 △ICT 융합 5건 △바이오헬스케어 10건이다. 

이 가운데 바이오헬스케어는 △의료기기 소프트웨어(SW) 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로의 전환 △병원내 의료폐기물 멸균분쇄시설 설치 확대 △동물병원 진료비용 고지제도 본격 도입 등을 주요 골자로 한다.

그동안 국내 디지털 헬스케어 플랫폼 업체는 ‘의료기기 SW의 유지보수’와 ‘보안 업데이트’를 진행할 때마다 매번 정부로부터 변경 허가를 받아야만 했다.

식품의약품안전처(식약처) 규제개혁 법무 담당 관계자는 “지금까지 디지털 헬스케어 업체는 가령 제품명이나 등록번호 같이 SW에서 특정 부분을 업데이트할 때마다 정부에 허가를 받았다”며 “구체적으로 기업이 제품 내용을 변경할 때 평균 42일이라는 기간과 비용 100만원을 소모해야 했다”고 말했다.

또 그는 “이번에 규제혁신을 계기로 기업은 제품의 안전성과 유효성 등 주요한 부분만 정부로부터 허가를 받고, 이 외는 업체가 자율 진행하는 방식으로 바뀔 것”이라고 강조했다.

정부가 준비하고 있는 규제혁신안에 따라 기업은 제품의 주요 사항만 기존대로 허가를 받아 진행하고, 나머지 부분은 자율 진행으로 연 1회 사후보고하는 방식으로 진행하면 된다는 설명이다. 

지난달 17일 오유경 식약처장은 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스를 방문해 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검하면서 디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 규제혁신이 필요하다고 강조했다.

오유경 처장은 이날 현장에서 “디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해 식·의약 분야 전반에 규제개혁을 추진하겠다”고 말했다.

과학 지식과 전문성을 바탕으로 한 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 애로사항을 창의적으로 해결할 뿐 아니라 국내 의료기기가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 정책 지원을 아끼지 않겠다는 설명이다.

특히 이날 간담회에 참석한 송승재 라이프시맨틱스 대표는 “현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있다”며 “앞으로 심장질환과 암 환자 재활 등을 대상으로 제품을 확대할 계획”이라고 설명했다.

그는 “각종 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 질환 관련 가이드라인을 제공해 준다면 사업 추진에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.

송 대표는 “디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성과 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수차례 거쳐야 하는 만큼 (규제 혁신 관련) 변경 심사기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해, 변경 심사 절차를 간소화해달라”고 요청했다.

이에 대해 오유경 식약처장은 “디지털 헬스케어 제품이 빠르게 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 계속 마련할 예정”이라며 “의료기기 소프트웨어에서 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치도록 하겠다”고 거듭 강조했다.

식약처는 데이터와 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어 기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제 혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원할 방침이다.