메쥬 ‘하이카디플러스’ 국내 식약처 인증

[이뉴스투데이 강원취재본부 우정연 기자] 디지털 헬스케어 스타트업인 메쥬의 ‘하이카디플러스’가 국내 식약처 인증을 받았다.

10일 원주의료기기테크노밸리에 따르면 하이카디플러스는 홀터와 환자감시장치 기능을 한 기기에 구현한 웨어러블 모바일 카디악 텔레메트리 형태의 조합 의료기기이다.

국내 인증에 앞서 지난해에는 유럽인증(CE)을 획득했으며 올 안에 미국식품의약국(FDA)의 허가도 마무리할 계획이다.

하이카디플러스는 전작인 하이카디와 비교해 동작시간이 늘어나 72시간 연속 사용할 수 있다. 방진 방수 성능(IP67)이 향상돼 부착한 채로 샤워가 가능하다.

홀터 모드에서는 72시간 홀터 데이터 기준 평균 15분 내에 분석 리포트를 생성할 수 있도록 심전도 데이터 통계, 부정맥 자동 분류, 손쉬운 데이터 라벨링 기능을 제공한다.

모니터링 모드에서는 연속적으로 심전도, 호흡 등을 실시간 모니터링 및 기록 할 수 있으며 부정맥 실시간 검출 기능을 가지고 있어 급변하는 환자 상태도 파악이 가능하다.

강원 디지털 헬스케어 실증사업을 통해 호평을 받은 수백 명을 동시에 모니터링할 수 있는 기능은 UI/UX가 한층 향상돼 요약정보와 상세정보를 한눈에 볼 수 있다.

박정환 메쥬 대표는 “하이카디플러스 출시로 병원의 처방 후 일상생활에서 종전보다 장기 홀터(48시간 초과) 검사를 편리하게 할 만한 기기가 생긴 것”이라며 “메쥬가 구상하는 진단센터와 협력 의료기관 간의 협업이 가능하도록 소프트웨어의 추가적인 기능을 강화했다”고 말했다.

이어 “해외 사례를 벤치마킹해 국내 의료 실정에 부합하는 ‘심전도 IDTF’를 상반기에 구축해 운영할 계획”이라고 덧붙였다.

메쥬는 최근 강원도, 원주시 등과 ‘강원도형 코로나19 안심케어 업무 협약’을 통해 원주 세인트 병원의 코로나 재택 치료 환자‧백신 접종자 모니터링에 대한 기술지원을 수행하고 있다.

김광수 원주의료기기테크노밸리 원장은 “메쥬의 사례는 국내 디지털 헬스케어 기업이 바로 해외시장을 진출 할 수 있는 가능성을 보여준 사례”라며 “디지털 헬스케어 제품이 확산할 수 있는 지원사업을 한층 강화하겠다”고 말했다.