메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

[이뉴스투데이 고선호 기자] 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거ㆍ검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.

다만 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.

또 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.

해당 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 설명했다.

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행하였으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인됐다.

이에 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다.