美 FDA 인보사 임상 3상 재개…코오롱 기사회생하나

[이뉴스투데이 고선호 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 치료제 ‘인보사’에 대한 임상 3상을 재개토록 결정하면서 상장폐지의 기로에 놓인 코오롱티슈진이 기사회생의 기회를 얻게 됐다.

13일 코오롱티슈진에 따르면 미국 FDA는 지난 11일 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다.

FDA는 11일자로 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다.

이로써 코오롱티슈진은 미FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

앞서 FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했으며, 이어 같은해 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했었다. 이에 따라 코오롱티슈진은 미FDA의 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 미FDA와 협의해왔다.

미FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 설명했다.

코오롱티슈진은 미FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 밝혔다.