[이뉴스투데이 고선호 기자] 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나바이러스-19(COVID-19)진단키트인 ‘careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit’의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다.

웰스바이오는 지난 3일 코로나바이러스-19(COVID-19)진단키트의 유럽 인증(CE)을 이미 획득한 바 있다.

웰스바이오의 코로나바이러스-19 진단키트는 이번에 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증한 바 있다. 회사는 식약처의 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정이다.

또 웰스바이오는 지난 3월 16일 코로나바이러스-19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE™ Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)의 식약처 1등급 신고를 마쳤다고 밝혔다.

한편 웰스바이오는 지난 2월 긴급국책과제에 참여기업으로 선정돼 ‘COVID-19 항원 단백질 검출용 면역진단키트 개발 및 상용화’과제도 수행중인 상황이다. 회사는 모회사인 엑세스바이오의 독감 항원 진단키트(FDA 승인)에 적용된 플랫폼을 활용해 고민감도 코로나바이러스-19 항원용 면역진단키트를 개발할 계획이다.

웰스바이오는 바이오센서, 신속면역진단, 분자 진단 검사 키트 개발 및 판매를 주력 사업으로 하고 있다. 주요 제품으로 당화혈색소(HbA1c), G6PD 바이오센서, 뎅기(Dengue)면역진단키트, 인플루엔자(Influenza)신속진단 키트, 말라리아 신속진단키트, 성병12종 진단키트(STD-12), 지카 바이러스 진단키트, 자궁경부암(HPV) 진단키트 등을 보유하고 있다.

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