식약처, 제출자료 간소화 등 의료기기 허가․심사 제도개선 추진

[이뉴스투데이 고선호 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’ 개정을 추진한다고 12일 밝혔다.

이번 개정은 국제표준화기술문서(STED 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출 자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 추진된다.

주요 개정내용은 △국제표준화기술문서 작성 요건 완화 △전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 △예비심사제 운영 근거 △ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가·심사를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 말했다.