라니티딘 사태의 여파가 지속되고 있는 가운데 식약처가 대체제로 떠오른 니자티딘에 대한 발암추정물질 검출 전수조사에 나설 방침이다. [사진=연합뉴스]
라니티딘 사태의 여파가 지속되고 있는 가운데 식약처가 대체제로 떠오른 니자티딘에 대한 발암추정물질 검출 전수조사에 나설 방침이다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 고선호 기자] 하반기 제약업계를 강타한 ‘라니티딘 사태’의 여파가 여전히 지속되고 있다.

이 가운데 정부당국이 라니티딘의 대체재로 거론되고 있는 ‘니자티딘’에 대한 발암추정물질 정식 조사에 착수함에 따라 검출 여부에 따라서 추가적인 피해가 우려돼 제약업계가 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 니자티딘 제제의 발암추정물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부 파악을 위해 올해 내로 정식 조사에 착수할 방침이다. 현재 식약처는 국내 유통 중인 니자티딘 제제가 들어간 위장약을 수거, 검사하고 있는 것으로 알려졌다.

이와 함께 라니티딘 제제에서 NDMA 검출 원인을 파악하기 위해 태스크포스(TF)를 구성, 유사한 성분 구조를 가진 H2수용체 저해제 관련 약물에 대한 전수조사를 추진할 계획이다.

NDMA는 국제보건기구(WHO) 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질 중 하나로, 지난해 발사르탄 사태 당시 해당 제제에서 검출된 발암추정물질과 동일하다.

이번 조치에 따라 검출 원인이 파악된다면 관련 제제 전수조사에서 구체적인 대상 성분을 표적화 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

정부의 이 같은 조치는 현재 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약청(EMA) 등에서 진행되고 있는 H2수용체에 대한 조사와 함께 병행되는 것으로, 식약처는 각국의 의약당국과 협조를 통해 조사 내용을 공유하겠다는 구상이다.

니자티딘의 성분 구조가 라니티딘과 유사해 이번 식약처의 조사 계획에 제약업계가 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다. [사진=연합뉴스]
니자티딘의 성분 구조가 라니티딘과 유사해 이번 식약처의 조사 계획에 제약업계가 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다. [사진=연합뉴스]

국내 제약업계에서는 당국의 니자티딘에 대한 전수조사에 따라 제2의 라니티딘 사태를 우려하고 있는 상황이다.

라니티딘 사태 당시에도 식약처의 원료약 전수조사에 이은 사용 현황 조사, 의협의 처방 자제 권고가 발생하기도 했었다.

특히 니자티딘은 라니티딘과 동일한 화학구조를 티딘류 계열 의약품 성분이기 때문에 제약업계의 우려가 현실화 될 가능성이 높다.

실제 최근 일본에서 오하라약품공업의 니자티딘 의약품에서 NDMA가 검출돼 제약사에서 자진 회수한 바 있다.

이와 관련해 의사단체에서는 식약처의 조사결과가 나오기 전까지 니자티딘 제제가 함유된 약품을 처방하지 않고 대체약물을 이용할 것을 권고했다.

박종협 대한의사협회 대변인은 “최근 라니티딘 사태로 인해 사회적 혼란을 겪은 만큼 식약처 조사의 최종결과와 대응조치가 발표될 때까지 회원들에게 니자티딘 함유 의약품에 대한 처방을 자제토록 함으로써 국민건강과 의약품 안전성, 의료현장 혼란을 최소화하겠다”고 말했다.

한편 정부는 지난 9월 일부 라니티딘 성분 원료의약품에서 NDMA가 검출됨에 따라 국내 유통 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지한 바 있다.

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