인보사부터 라니티딘까지…보건당국 신뢰성 상실한 식약처
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인보사부터 라니티딘까지…보건당국 신뢰성 상실한 식약처
의약업계 악재 관련 초동 대응 미흡·안전관리 부실 등 사태 확산에 영향
국감서 여야 의원들 질타 …“원료의약품 문제 반복, 보건당국 책임크다”
  • 고선호 기자
  • 승인 2019.10.13 09:00
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식약처는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질(NDMA)이 검출돼 제조·수입 및 판매중지 조치를 내렸다. [사진=연합뉴스]
식약처는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질(NDMA)이 검출돼 제조·수입 및 판매중지 조치를 내렸다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 고선호 기자] 지난해 복제약(제네릭) 파동의 원인인 발사르탄 사태에 이어 올해 제약업계 최대 악재인 인보사, 라니티딘 사태까지 연이어 터지면서 정부 보건당국의 신뢰성에 금이 가고 있다.

특히 제품에서 발암물질을 발견하고도 늑장 대응으로 환자 및 관련 업계의 피해를 더욱 키웠다는 지적이 제기되면서 식품의약품안전처가 난처한 상황에 놓이게 됐다.

12일 식약처에 따르면 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에 대해 판매 중지 및 회수조치를 내렸다. 또 발암물질이 검출된 미국 앨러간 사의 거친 표면 인공유방 건과 관련해서도 해당 기업과의 협조를 통해 잔여품 전량 회수 및 시술 환자에 대한 표적 조사가 진행 중이다.

하지만 업계에서는 식약처의 늑장 대응으로 인한 안전성 문제에 우려가 깊다는 입장이다.

라니티딘 사태의 경우 발암물질인 NDMA가 검출됐다는 사실이 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서 먼저 위험성 지적이 이뤄진 후에야 조치가 이뤄졌다.

당초 해당 발표 직전 이뤄진 1차 조사에서 라니티딘 제제에서 발암물질이 검출되지 않았다는 상반된 내용을 발표한 바 있다.

그러다 FDA 위험성 발표 이후 돌연 입장을 바꿔 라니티딘 성분 원료의약품 269종에 대한 전량 회수 및 판매 금지 조치를 내리면서 국민들과 업계에 혼란을 가중시켰다.

이와 관련, 대한의사협회는 지난달 26일 성명서를 내고 “반복되는 의약품 원재료 안정성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자”라고 비판했다.

이는 지난 7일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 주요 쟁점으로 떠올랐다.

여야 의원들은 식약처의 미흡한 후속대책 및 허술한 안전관리 시스템을 질타했다.

기동민 의원(더불어민주당, 서울 성북구 을)은 “식약처가 FDA의 한국 출장소는 아니지 않는가. 국민 생명을 스스로 지킬 수 있어야 하는데 언제까지 외국 기관의 뒤꽁무니만 쫓는 형태의 후속 조치만 할 것인가”라며 “동일한 논란이 연속해서 발생한데 대한 보건당국으로서의 책임을 다할 필요가 있다”고 말했다.

최근 벌어진 라니티딘 사태를 비롯해 식약처의 미흡한 위기 대응 능력으로 그동안 살충제 계란, 발사르탄, 인보사, 인공유방 사태 등을 겪었음에도 대응이 원활히 이뤄지지 못했다는 것이다.

지난 7일 국회에서 열린 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘인보사’ 관련 증인으로 출석한 이우석 코오롱생명과학대표가 의원 질의에 답변하고 있다. 아래는 이의경 식품의약품안전처장. [사진=연합뉴스]
지난 7일 국회에서 열린 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘인보사’ 관련 증인으로 출석한 이우석 코오롱생명과학대표가 의원 질의에 답변하고 있다. 아래는 이의경 식품의약품안전처장. [사진=연합뉴스]

품목 허가과정부터 투여 환자에 대한 사후관리까지 보건당국의 허점이 적나라하게 밝혀진 인보사 사태도 마찬가지다.

국감에서는 인보사 사태에 대한 식약처의 늑장 대처와 환자 장기추적조사 등 후속조치 미흡 등이 지적됐다.

의원들은 “식약처의 늑장대응으로 더 많은 환자들이 피해를 입은 것이 아닌가”라며 “코오롱이 유선으로 세포가 바뀌었다는 결과를 보고받은 날에도 인보사를 11명의 환자가 맞은 것으로 나타났다. 이후 한 달이 넘어서 조치가 이뤄지면서 더 많은 환자들이 인보사를 투약 받는 등 선제적 조치의 부재로 피해를 키웠다”고 힐난했다.

한편 인보사 사태와 관련해 강윤희 식약처 임상심사위원은 지난 4일 이 처장과 손문기 전 식약처장, 김영옥 의약품안전국장, 양진영 의료기기안전국장 등 식약처 고위공무원 12명을 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다.

이에 대해 식약처 관계자는 7 리한테 확인할 내용이 아니다”라고 일축했다.

식약처 관계자는 “인보사의 경우 환자 장기추적조사가 지연되고 있지만 싶평원 청구자료와 건강검진 내역을 분석하는 등 관리 강화에 나서고 있다”며 “의약품 원료 문제에 대해서는 검사 기준 강화 및 대체재 분석 등을 통해 재발 방지를 우선으로 처리할 것”이라고 말했다.


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