[2019국감] ‘인보사부터 라니티딘까지’…식약처 집중 포화

[이뉴스투데이 고선호 기자] 지난해 발사르탄 사태에 이어 올해 상반기 제약업계를 발칵 뒤집어 놓은 인보사케이주, 하반기 최대 악재로 떠오른 라니티딘까지 정부당국의 허술한 의약품 관리가 도마 위에 올랐다.

국회 보건복지위원회는 7일 식품의약품안전처 및 산하기관을 상대로 속개한 2019년도 국정감사에서 식약처의 전반적인 의약품 관리 수준과 각종 사건 등이 도마 위에 올랐다.

이날 복지위는 식약처의 업무행태와 관련, “허술하다, 부실하다” 등의 강도 높은 지적을 이어갔다.

이명수 의원(자유한국당, 충남 아산시 갑)은 “2017년 판매허가된 인보사는 2년 만인 올해 세포 바꿔치기로 임상승인 취소가 됐다. 국민들이 어떻게 식약처를 믿을 수 있겠느냐”며 “라니티딘 사태 역시 식약처가 검사했을 때는 발암물질이 검출되지 않았다고 했다가 외국 보고 및 협회 권고 이후에서야 제조·판매금지 조치를 내리는 등 안일하고 뒤늦은 대처가 또 다시 나타났다”고 지적했다.

이어 이 의원은 “의약품 문제는 곧 국민 안전으로 직결된다. 그렇기 때문에 선조치 및 신속대응체제를 강화하고 현장 중심의 식품의약품 안전대책을 강구해야한다”고 말했다.

인보사 투여환자에 대한 미흡한 후속조치에 대한 문제도 제기됐다.

장정숙 의원(바른미래당, 비례대표)은 “인보사 사건 이후 6개월이 지난 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다”며 “환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해서 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다”고 주장했다.

실제 지난 4월 식약처가 6개월 내로 인보사 투여 환자에 대한 전수조사를 실시하고 이상사례 등에 대한 결과보고를 하겠다고 밝힌 바 있으나 현재까지 검사가 이뤄진 환자는 전무한 것으로 나타났다.

앞서 식약처는 인보사 사태 이후 투여환자를 대상으로 15년간 장기추적조사를 시행하겠다고 밝힌 상태다.

지난달 30일 기준 405개 병원에서 환자 2300명이 한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다.

식약처는 지난 3월 인보사 제조·판매를 중지한 후 조사를 거쳐 5월에 허가를 취소하겠다고 발표했으며, 7월에 취소 처분을 확정했다.

기동민 의원(더불어민주당, 서울 성북구 을)은 발암물질이 검출된 라니티딘 제제에 대한 부실한 관리에 대해 “식약처는 이전 검사에서 발암물질이 검출되지 않았다고 발표했다가 열흘 만에 결과를 번복했다”며 “식약처가 국민 혼란을 스스로 자초한 일이다. 이는 지난해 발사르탄 사태가 터진 지 1년 만에 같은 상황이 반복된 것이다. 관리당국의 사전 예방체계가 제대로 작동되지 않고 있다”고 강조했다.

이날 감사에서는 인보사의 허가과정에서의 식약처와 코오롱생명과학 간의 모종의 커넥션과 관련된 의혹도 제기됐다.

정춘숙 의원(더불어민주당, 비례대표)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 인보사의 허가가 지난 2017년 7월 11일 오후부터 다음 날인 12일 오전까지 채 하루도 되지 않은 시간에 일사천리로 통과된 것으로 나타났다.

또 인보사 허가에 쟁점이 된 중앙약심도 2차에 걸쳐 개최되는 등 이례적인 형태로 진행됐고 당초 ‘불허’에서 ‘허가’로 결과가 뒤집히는 등 허가 과정 전반적으로 코오롱생명과학에 유리하게 작용했다는 의혹이 제기됐다.

정 의원은 “인보사 3상 시험 승인 심의에 참석한 인원을 중앙약심 위원에 추가로 포함시켜 2차 중앙약심을 개최, 결과적으로 인보사 허가 결정이 이뤄지게 됐다”며 “이는 매우 이례적인 사례다. 이에 대한 구체적인 해명이 필요하다”고 지적했다.

한편 이번 국감의 주요쟁점으로 떠오른 인보사 사태의 핵심 인물인 이우석 코오롱생명과학 대표는 증인으로 출석한 자리에서 “세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게 되었다”며 “이 사실을 알고 환자와 환자 가족들에게 너무 미안하고 송구스러운 생각이 들었다. 환자 한명, 한명에 대해 장기추적 조사를 할 것”이라면서도 “국내에서 제조·판매할 수 없으며, 판매할 의도도 없다”고 말했다.

이와 관련, 이의경 식약처장은 “인보사 투여환자에 대해서는 최근 일산병원에서 장기추적조사를 위한 환자 2명의 검사가 시작됐다. 10월까지 1차 등록이 완료된 환자에 대해서는 올해 말까지 순차적으로 검사를 진행할 계획”이라며 “4년 전인 2013년 임상승인 중앙약심 당시 계획과 일부 상충된 결과가 제출돼 1차 약심에서 허가를 결정할 수 없어 당시 위원과 함께 2차 회의를 연 것이지 허가를 내주기 위해 연 것은 분명히 아니다”고 답했다.