K-바이오 부활? 이번 주가 ‘분수령’
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K-바이오 부활? 이번 주가 ‘분수령’
인보사 美 FDA 임상 3상 재개·존폐 여부 등 판가름
헬릭스미스 신약 톱라인 발표…국내 업계 전반에 영향
  • 고선호 기자
  • 승인 2019.09.23 07:00
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[이뉴스투데이 고선호 기자] 상반기 각종 악재에 시달려오던 국내 제약바이오업계가 재도약에 나선다.

특히 신라젠 임상 3상 중단 이후 글로벌 이슈들이 뜸했던 상황에서 이번 주 ‘인보사’의 미국 임상 3상 재개 여부 결과를 비롯해 굵직한 제약업계 성과들이 쏟아져 나올 예정이어서 국내 업계 부활의 신호탄이 될 수 있을지 귀추가 주목된다.

‘인보사 사태’로 상장폐지 기로에 선 코오롱티슈진의 운명이 이번 주 판가름날 전망이다. [사진=연합뉴스]
‘인보사 사태’로 상장폐지 기로에 선 코오롱티슈진의 운명이 이번 주 판가름날 전망이다. [사진=연합뉴스]

23일 제약바이오업계에 따르면 ‘인보사 사태’로 상장폐지 위기에 놓인 코오롱티슈진의 존폐 여부가 판가름 날 전망이다.

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주의 미국 임상 3상 재개 여부가 이번 주 확정되기 때문이다.

미국 식품의약국(FDA)는 성분 은폐 논란으로 임상 절차에 대한 재검토가 제기된 ‘인보사 사태’와 관련, 코오롱티슈진에 임상시험 중단을 통보한 바 있다.

코오롱 측은 지난달 임상 재개에 필요한 FDA 요구 자료를 제출한 뒤 임상 재개를 노리고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “24일부터 26일 사이 인보사의 임상재개 여부가 판가름 날 전망이다”며 “FDA가 추가로 보완자료를 요구할 수 있어 이에 대한 준비에 만전을 기하고 있는 상황이다. 그럼에도 최종 결정이 미뤄질 수 있기 때문에 결과를 예의주시 하고 있다”고 말했다.

헬릭스미스의 ‘당뇨병성신경병증’ 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’의 글로벌 임상 3상 결과도 이번 주 나온다.

당뇨병 장기화로 신경이 손상되거나 혈관이 막혀 발에 통증이 오는 ‘당뇨병성신경병증’ 치료제 후보물질 엔젠시스의 글로벌 임상 3상 결과(톱라인)가 발표 대상이다. 톱라인은 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표 데이터를 말한다.

업계에서는 앞서 신라젠이 임상 3상을 실패한 상황에서 이번 임상 결과가 국내 제약바이오 업계에 상당한 영향을 미칠 것이라고 내다보고 있다.

연이은 임상 실패 등의 악재로 어려움을 겪고 있는 국내 제약바이오업게에 헬릭스미스의 이번 임상 성패 여부가 부활의 신호탄으로 작용할 수 있을 지 귀추가 주목된다. [사진=연합뉴스]
연이은 임상 실패 등의 악재로 어려움을 겪고 있는 국내 제약바이오업게에 헬릭스미스의 이번 임상 성패 여부가 부활의 신호탄으로 작용할 수 있을 지 귀추가 주목된다. [사진=연합뉴스]

업계 관계자는 “헬릭스미스의 임상 성공 여부에 따라 또 다시 국내 업계에 큰 후폭풍이 미칠 것”이라며 “제약바이오의 부활이 될 수도, 또 한 번의 좌절이 될 수도 있다”고 설명했다.

삼성바이오에피스는 오는 27일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 대장암 등 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난해 말 763명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤다. 최근에는 유럽의약품청(EMA)에서 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사를 받고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 임상 결과를 공개하는 것은 처음”이라며 “SB8과 오리지널 의약품 간의 효능 동등성 등을 데이터로 입증할 것”이라고 말했다.


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