식약처, 유방 보형물 이식환자 안전관리 대책 마련

[이뉴스투데이 고선호 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 엘러간사의 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다.

엘러간 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책은 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등이다.

식약처는 의료기관을 통하여 엘러간社 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악할 계획이다.

이에 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 했다.

또 이번에 배포하는 안전성 정보에 대하여 성형 외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 확정했다.

환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위하여 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공했다.

의료인에 대해서는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 제공했다.

의료기관에는 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 할 계획이다.

우선적으로 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 하겠다.

한편 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.

대한성형외과학회와 엘러간 홈페이지와도 연결해 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 조치했다.

또 개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터를 마련했다.

확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석‧평가할 계획이다.

추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용하여 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용에 대한 조사도 실시한다.