‘반전’ 노리는 K-바이오…부활 신호탄 날렸다

[이뉴스투데이 고선호 기자] 국내 제약바이오업계가 하반기 각종 신약 개발 소식 등 호재를 발판으로 반전을 꾀하고 있다.

여기에 국내 기업의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 배제해왔던 미국 현지 보험업계가 돌연 한국 제품에 대한 빗장을 풀면서 기대감이 한 층 더 커지고 있다.

27일 제약바이오업계에 따르면 한올바이오파마, 휴온스의 안구건조증 신약 임상 소식과 함께 메디포스트, 안국약품의 신약후보물질 성과발표 등 낭보가 이어지면서 하반기 시장 회복을 견인할 전망이다.

우선 한올바이오파마와 휴온스, 안국약품, 셀트리온 등 중견제약사들의 강세가 눈에 띤다.

한올바이오파마는 지난 3월 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의 임상3상에 돌입했으며, 시험 첫 투약을 미국에서 시작했다.

휴온스 역시 안구건조증 개량신약 ‘HU007’의 임상 3상을 연내 마무리할 것으로 알려졌다.

이들 중견제약사의 안구건조증 신약들은 현재 시중에 유통되고 있는 안구건조증 치료제와 비교했을 때 효과가 월등해 약 1조원대의 글로벌 시장을 선도할 수 있을 것으로 전망된다.

안국약품은 노인성 황반변성 신약 개발로 시장 경쟁력 확보에 나설 계획이다.

안국약품은 최근 인공항체 리피바디 플랫폼 기술을 보유한 레피젠과의 신약 후보물질 이전 및 투자 계약 체결을 통해 리피바디 기술을 활용한 노인성 황반변성 치료제를 개발, 전세계 독점적 개발 및 상업권을 갖게 됐다.

지난해 하반기부터 주가 하락으로 어려움을 겪고 있는 셀트리온은 중국 바이오의약품 시장진출을 위한 합작법인 설립과 하반기 관절염·장 질환 치료제 신약 ‘램시마’ 출시로 분위기 반전을 노리고 있다.

중소제약사인 메디포스트의 경우 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’이 최근 미국식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 허가를 받아 개발이 급물살을 타면서 업계의 이목이 쏠리고 있다.

패스트트랙은 신약 신속심사 프로그램 중 하나로 심각한 질환의 치료제로서 기존 치료법이 없거나 효과가 부족한 경우에 적용된다. 패스트트랙에 지정되면 임상 단계별로 FDA와 많은 미팅 기회를 가질 수 있어 다양한 개발 지원을 받을 수 있다.

특히 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우 허가심의 기간을 당초계획보다 10개월에서 6개월 이내로 단축할 수 있다. 최근 6년간 패스트트랙 지정 품목 중 우선심사 대상이 된 확률은 90%에 육박한다.

업계 관계자는 “최근의 낭보들이 침체된 시장에서 분위기를 전환시키는 요인이 될 것으로 기대하고는 있지만 정기적 관점에서는 아직은 미지수”라면서도 “한반기 호조를 위한 준비단계는 이미 갖춰진 것으로 평가하고 있다”고 말했다.

한편 국내 바이오시밀러 제약사들에게 해외시장 진출을 막아오던 미국 보험업계에서도 호재가 잇따랐다.

미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어는 오는 10월부터 민간 가입회원이 셀트리온의 ‘렘시마’(인플렉트라)를 선호의약품으로 등재하면서 국산 바이오시밀러 의약품의 해외시장 점유율 확대가 기대된다.

미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오시밀러 23개 중 7개가 국내 기업의 제품이다.

23개 제품 중 9개 바이오시밀러가 미국에 출시됐으며, 이 중 국산 제품은 셀트리온의 ‘램시마’와 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’ 두 개다.

이에 국내 바이오시밀러 개발사들의 미국 시장 공략에 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온 헬스케어 관계자는 “국내 시장의 악재로 인한 침체기 속에서 하반기 국면 전환에 사활을 걸고 있다”며 “지난해 FDA 승인을 받은 ‘트룩시마’를 연내 출시하고 내년에는 ‘허쥬마’를 내놓을 계획”이라고 말했다.