신라젠 “펙사벡 임상 중단, 구제요법 차이가 원인”

[이뉴스투데이 고선호 기자] 신약후보물질 ‘펙사벡’의 간암 대상 임상 3상 조기 종료로 연일 주가가 폭락 중인 ‘신라젠 쇼크’의 여파로 국내 바이오시장 전체가 휘청이고 있다.

신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다.

회사 측에 따르면 신라젠은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다. 구제요법이 임상의 데이터에 합산이 되었음을 의미한다.

구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았다. 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%) 역시 다른 약을 투여 받았다.

환자들은 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다. 면역관문억제제 옵디보와 표적치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다.

권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단하며 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다”며 "앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여 받았다면 무용성평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 주장했다.

이에 문은상 신라젠 대표가 임상 실패에 연일 급락 중인 자사 주식을 매수하기 시작한 것으로 확인됐다.

신라젠 측은 “문 대표가 9시께 신라젠 주식 12만9000주 가량 장중 매수했다”고 밝혔다. 매수 금액은 약 20억원 규모로 추정된다.

문 대표는 지난 4일 여의도서 열린 기자간담회에서 지분 추가 매입 의사를 밝힌 바 있다. 신라젠은 펙사벡의 간암 임상 3상 조기 종료에 주가가 연일 급락했다.

한편 신라젠 쇼크로 인한 바이오 주가 폭락이 이어지고 있다. 신라젠의 주가는 지난달 4만원 대에서 이달 2일 항암제 펙사벡의 임상 중단이 공시된 후 3만1000원대(전일 종가 3만1200원)로 떨어졌고, 5일 2만2000원 아래로 주저앉았다.

신라젠의 주가는 5일 오후 3시 현재 2만1850원으로 29.97%나 폭락했다. 이 회사 주가는 한달간 반토막이 난 것이다.

메디톡스와 헬릭스미스도 5일 기준 주가가 전일 종가 각각 39만2300원과 18만1400원에서 31만6800원과 14만8300원으로 19.25%, 18.25% 폭락했다.

에이비엘바이오 역시 2일 1만9000원대에서 5일 1만7000원 안팎으로 10% 넘게 감소했다.