[이뉴스투데이 고선호 기자] 유양디앤유는 미국 식품의약국(FDA) 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인이 제정됨에 따라, 지트리비앤티와의 미국 합작 투자사인 레누스 테라퓨틱스가 미국에서 임상 진행 중인 수포성 표피박리증 치료 신약 ‘RGN-137’의 임상 및 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 18일 밝혔다.

새롭게 제정된 FDA의 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인은 의학적 미충족 니즈 가 시급한 이 질환의 특성을 고려하여 보다 유연한 허가 기준이 적용됐다.

해당 질환에 대한 별도 가이드라인이 없었던 이전에는 만성피부질환 치료제 기준과 동일하게 일차 평가 변수로서 상처 완치 효과를 입증해야만 FDA 허가를 받을 수 있었다.

하지만 새롭게 제정된 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인에 따르면 완치뿐 아니라 명시된 최소한의 치료효과도 일차 평가 변수로 사용할 수 있다.

치료효과 기준과 함께 가려움 및 통증 개선, 수포 방지 등 다양한 항목을 평가 지표 로 추가하는 제안도 가능해져 평가지표 선택의 폭이 한층 넓어질 것으로 예상된다.

유양디앤유와 지트리비앤티는 개정된 가이드라인을 바탕으로 FDA와 적극적인 협의를 통해 3상 임상 디자인을 설계하고 임상에 진입함으로써 허가 속도를 높일 계획이다.

‘RGN-137’은 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진 등의 기능으로 수포성 표피박리증 치료에 특화된 신약으로, 현재 임상 3상을 위한 오픈 스터디를 진행 중이다. 이 오픈 스터디는 임상 설계 등의 검증을 통하여, 향후 진행할 임상 3상의 성공 가능성을 높이기 위한 임상시험으로 미국 내 전문 병원 5곳에서 진행되고 있다.

전 세계 수포성 표피박리증 환자 수는 약 50만명으로 추산되며, 국내 환자는 250여명 내외로 추정된다.

또 현재 증상을 완화하는 대증요법 외에 근본적인 치료법이 없는 상황이다.

박일 유양디앤유 대표는 “FDA가이드라인 제정으로 향후 계획된 ‘RGN-137’의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신속하게 허가를 받을 수 있는 가능성이 확대됐다”며 “유양디앤유는 수포성 표피박리증 뿐 아니라 건성 황반변성, 듀시엔형 근이영양증 등 의학적 미충족 니즈가 높은 다양한 질환 분야의 혁신적인 신약 개발을 위해 끊임없이 도전할 것”이라고 말했다.

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