식약처, ‘인보사’ 품목허가 취소 처분 확정

[이뉴스투데이 고선호 기자] 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다.

식약처는 앞서 지난 5월 인보사의 허가를 취소하겠다고 발표했으며, 그동안 제조사인 코오롱 측에 대한 청문을 진행했다.

식약처는 코오롱이 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못한 것으로 보고 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다.

식약처는 “인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 행정처분 배경을 설명했다.

코오롱생명과학 측은 품목허가 취소가 최종 확정됨에 따라 이의를 제기하는 행정소송을 제기할 것으로 전망된다.