보톡스 분쟁에 발목 잡힌 메디톡스-대웅제약, 글로벌 진출 ‘적신호’
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보톡스 분쟁에 발목 잡힌 메디톡스-대웅제약, 글로벌 진출 ‘적신호’
유럽연합집행위, CHMP에 보완자료 제출 요구…7월 중 허가 사실상 불가
매디톡신, 중국 허가 과정서 ‘잠정’ 처분, 추가 심사로 일정 차질 불가피
  • 고선호 기자
  • 승인 2019.06.17 16:00
  • 댓글 0
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해외 시장 진출을 목전에 둔 대웅제약과 메디톡스가 각 국가의 허가 절차에서 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 고선호 기자] 보톨리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 놓고 심화되고 있는 메디톡스와 대웅제약 간의 분쟁이 양사의 해외진출에 걸림돌이 되고 있다는 주장이 제기됐다.

미국 출시에 이어 유럽 진출 초읽기에 돌입한 대웅제약의 ‘나보타’는 이례적인 승인 지연 사태로 발목이 잡히는가 하면, 메디톡스 역시 불량 논란에 중국 당국의 허가가 늦어지면서 어려움을 겪고 있는 상황이다.

17일 대웅제약의 유럽지역 협력사인 에볼루스 측의 자료에 따르면 유럽연합집행위원회가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 대웅제약의 ‘나보타(수출명 누시바)’의 허가 획득과 관련, 보완자료 제출을 요구하면서 유럽 허가획득에 차질이 빚어진 것으로 드러났다.

앞서 지난 4월 대웅제약은 CHMP의 회의 결과에서 ‘허가 권고’ 의견을 얻어내며 7월 중 유럽 허가가 이뤄질 것으로 전망했지만, 사실상 불가능해진 것이다.

업계에 따르면 미국 FDA 허가를 받은 이후 유럽 승인이 지연되는 것은 이례적인 상황이라는 설명이다.

이에 일각에서는 현재 진행 중인 나보타의 균주 출처 논란이 이번 유럽 허가에 영향을 끼친 것이 아니냐는 의혹이 제기되고 있다.

메디톡스와 대웅제약의 보톡스 균주 출처 공방은 지난 2016년부터 현재까지 약 4년간 이어져 오고 있다.

그러다 최근 메디톡스의 제소로 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약에 나보타의 균주 출처를 포함한 관련 서류를 제출할 것을 명령하면서 업계 이목이 집중되고 있는 상황이다.

대웅제약 관계자는 “허가 시기가 늦어질 것이라는 전망도 현재 상황에선 우려일뿐 결정된 바가 없다”며 “만약 허가가 늦춰지더라도 유럽 진출 자체에 문제가 있는 것은 아니기 때문에 크게 염려할 상황은 아니라고 판단된다”고 말했다.

한편 메디톡스 역시 중국시장 진출에 적신호가 켜졌다.

메디톡스의 보톡스 제품 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’은 현재 중국 허가 과정에서 지난 3월 13일 ‘잠정’ 처분을 받고 보충 자료에 대한 심사가 진행 중이다.

이에 따라 심사가 완전히 중단되지 않았더라도 추가 심사로 인한 허가까지의 시일이 다소 길어질 것이라는 전망이 지배적이다.

여기에 경쟁사인 입센의 경우 보톡스 제품 ‘디스포트’에 대한 허가 신청이 메디톡스 보다 7개월 여 늦게 이뤄졌음에도 불구하고 지난달 허가 심사가 완료되면서 전망이 더욱 불투명해진 상태다.

이에 대해 메디톡스 측은 지난 5일 입장문을 통해 “중국에서 진행되는 메디톡신의 허가 심사는 절차대로 진행되고 있으며, 현재 최종 서류 심사 단계를 진행 중”이라고 밝힌 바 있지만, 통상적으로 일시 정지 처분이 연달아 발생한 경우가 흔치 않다는 점에서 중국 당국이 최근 보톡스 균주 의혹에 대한 결과 추이를 살피고 있는 것이 아니냐는 주장에 무게가 실리고 있다.

이와 관련, 메디톡스 관계자는 “현재 최종 심사 단계로 관련 절차에 필요한 모든 자료를 제출하고 결과를 기다리고 있는 상황”이라며 “향후 추가 자료 요청에 대해서는 확답할 수 없다”고 말했다.


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