의약품 제조·수입 안해도 ‘제약기업’ 인정된다

[이뉴스투데이 고선호 기자] 정부의 제약산업 육성·지원 대상에 해당하는 제약기업 범위가 제조·수입을 하지 않더라도 보건의료기술 분야 연구인력을 갖춘 기업들로 확대될 전망이다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 개정안’이 4일 국무회의를 통과했다고 밝혔다

이번 개정안은 △신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준 확정 △혁신형 제약기업 지위승계 시 위원회 심의 적용배제 요건 △혁신형 제약기업 관련 자료 미제출 등 과태료 부과 징수사항 규정 등을 담고 있다.

해당 개정안에 따르면 12일부터 보건의료기술 분야의 연구전담 요원을 상시 확보한 기업부설연구소를 갖춘 기업이나 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보한 독립된 연구시설을 갖춘 기업이 제약기업 범주에 속하게 됐다.

그동안 제약기업의 범위는 의약품 제조업 허가, 의약품 수입품목허가 등을 받거나 신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업으로 한정됐었지만, 이번 개정안이 통과되면서 산정 범위가 확대된 것이다.

이와 함께 혁신형 제약기업의 지위 승계 요건도 마련된다.

구체적으로 △주주 및 등기임원 등 지배구조만 변경되는 경우 △사업장 명칭과 사업자등록번호 등이 변경되는 경우 △혁신형 제약기업이 다른 제약사를 인수·합병하는 경우 등　지위승계 요건을 명확하게 구분했다.

또 혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수·합병하는 경우 별도 심의 없이 혁신형 제약기업 지위를 승계할 수 있는 기준도 신설됐다.

정당한 사유 없이 혁신형 제약기업의 인증 등에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 경우 과태료를 부가하는 법안도 추가돼, 위반횟수에 따라 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반 시 250만원의 과태료가 부과된다.

이와 관련, 김주영 보건복지부 보건산업진흥과장은 “이번 시행령 개정에서 제약기업 중 신약 연구개발 전문기업의 기준을 신설했다”며 “제약기업의 범위를 넓혔다는 데 의의가 있다”고 말했다.

한편 이번 시행령·시행규칙 일부개정령안을 오는 6월 12일자로 시행된다.