사망까지 부르는 ‘조영제’ 부작용…‘가이드라인’ 마련 시급
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사망까지 부르는 ‘조영제’ 부작용…‘가이드라인’ 마련 시급
지난해 부작용 신고 2만1000건 접수…5년간 사망자 수도 33명 달해
환자 보호 제도적·법적 장치 부재…과거력 인정돼야 ‘의료사고’ 인정
판례서도 의료사고 비중 낮아…과실 따른 배상으로 국가보상도 어려워
  • 고선호 기자
  • 승인 2019.05.21 07:00
  • 댓글 0
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조영제 부작용으로 인한 환자 피해 사례들이 늘고 있지만 관련 가이드라인이 마련돼 있지 않아 이에 대한 대안 마련이 시급한 실정이다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 고선호 기자] CT 등 영상진단 검사 시 필요한 조영제를 맞고 의식저하, 저혈압 발생, 심지어 사망까지 심각한 부작용을 겪는 사례가 늘고 있는 것으로 나타났다.

하지만 이 같은 부작용 사례가 속출하고 있음에도 불구하고 의료사고 처리와 관련, 제도적 안전장치가 제대로 갖춰지지 않아 환자들의 피해가 우려되는 상황이다.

21일 의료업계에 따르면 지난해 조영제 부작용 관련 신고 건수는 2만1000여 건으로 급증했으며, 사망까지 이른 사례도 5년간 33명에 달한다.

조영제는 급성 혹은 지연성 과민반응이나 부작용을 유발할 수 있다. 급성 과민반응 및 지연성 과민반응은 대부분의 조영제에서 발생이 가능하지만, 투여 경로나 각 조영제 성분에 따라서 특이적으로 발생하는 부작용이나 지연성 과민반응도 있다.

전산화 단층촬영이나 혈관 조영술에 사용되는 ‘요오드화 조영제’는 과민반응·신독성이 가장 문제가 된다.

요오드화 조영제 부작용은 두드러기, 가려움증, 메스꺼움 등의 가벼운 증상부터 신부전, 과민성 쇼크, 심장정지, 사망에 이르는 무거운 부작용까지 일어날 수 있다.

조영제에 의한 과민반응으로 사망에 이르는 경우는 매우 드물어 대략 10만 명에 1명 정도 꼴로 나타나지만, 최근 5년간 국내 조영제 부작용 사망환자가 5명에 달하는 등 이에 대한 대책이 필요하다.

MRI검사에 이용되는 가돌리늄 조영제는 요오드화 조영제에 비해서 중증 부작용 빈도는 상대적으로 낮은 편이나 신장 환자는 위험할 수 있다.

부작용 예방을 위해 조영제 투약 이전에 환자의 과민반응 정도를 미리 가늠할 수 있는 사전피부검사가 존재하지만, 일부 연구결과에서 효용성이 없다고 보고된 사례도 있어 병원 의무로 강제하기 어려운 상황이다.

이 같이 조영제로 인한 부작용 우려에도 불구하고 환자들을 보호할 제도적·법적 장치는 부재한 상황이다.

과거 조영제 부작용이 확인된 환자에 대한 사실 확인을 거치지 않은 경우는 의료진의 업무상과실이 인정되지만, 최초 조영제 투여 시 부작용이 발생할 경우는 대책이 전혀 없는 것이다.

조영제 부작용으로 인한 환자 피해 발생 시 이를 의료사고인지 치료를 위한 미필적 현상인지를 두고 해석이 갈리고 있다. [사진=연합뉴스]

실제 사례를 살펴보면 급성 패혈증이 의심되는 63세 여성 A씨에 대해 의료진이 보호자 동의서를 받은 후 CT 촬영을 위해 조영제를 투여했다가 사망에 이른 사건에서 재판부는 “의료진에 100% 책임(의료사고)을 묻기 어렵다”고 판단했다.

종합적인 상황에서 환자의 응급정도에 따라 CT 촬영과 같은 조치가 필수적인 상황을 감안해야 한다는 것이다.

오히려 교통사고로 복부 통증을 계속적으로 호소하는 환자에 대해 일반 엑스선 검사 등에서 이상 소견이 보이지 않더라도 조영제를 이용한 복부 CT촬영 등 정밀검사를 시행해 정확한 병명을 알아내야 할 의무가 있다고 보고 이를 게을리 한 경우 의사의 과실로 인정하기도 한 판례가 있다.

이와 관련해 국가차원의 보상이 법으로 제정돼 있어 의약품 부작용으로 질병, 장애가 발생하거나 사망한 경우 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 등의 피해 구제 급여를 지급할 수 있도록 규정하고 있지만, 식약처 허가사항 외 사용이나 식약처에서 고시한 암이나 특수질병에 사용되는 의약품 등 몇 가지 경우에는 피해구제급여를 지급하지 않는데 의료사고로 인한 것인 경우에도 당사자 간 과실 여부를 따져 피해 배상 여부가 결정되기 때문에 국가가 피해 구제 급여를 지급하지 않는다.

이 같은 피해방지를 위해 지난 7일 의료기관평가인증원은 ‘조영제 투여 후 과민반응 발생’을 골자로 한 환자안전 주의경보를 발령했다.

주요내용으로는 의료기관 내 조영제 과민반응 발생에 대한 대응 프로세스가 부재하거나 의료진의 미흡한 대처로 인해 환자에게 위해(危害)가 발생한 환자안전사고 사례의 주요 내용과 이 같은 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항 및 관련 예방 활동 사례가 포함돼 있다.

한원곤 의료기관평가인증원 원장은 “조영제 과민반응은 예측이 어렵기 때문에 조영제의 사용은 신중하여야 한다”며 “조영제 과민반응을 경험했던 환자의 경우 의료진과 사전에 충분히 논의할 수 있도록 환자에게 충분한 설명과 동의 후 진행해주길 바란다”고 말했다.


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